Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar teknologi til at vurdere gangfunktion i SMA og DMD

20. september 2024 opdateret af: Jacqueline Montes, Columbia University

Bærbar teknologi til at vurdere gangfunktion i spinal muskelatrofi og Duchenne muskeldystrofi

Formålet med dette projekt er at udvikle instrumenterede indlægssåler, der er i stand til nøjagtigt at måle gang ved hvert fodfald, over flere timer i ethvert miljø. For at opnå høj nøjagtighed vil efterforskerne udvikle en ny læringsbaseret kalibreringsramme. Funktionerne vil blive testet i kontrollerede laboratorieindstillinger 39 under et enkelt besøg hos personer med SMA (13), DMD (13) og sunde kontroller (13) og hos 15 deltagere i virkelige miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD) er genetiske lidelser, der ofte resulterer i progressiv svaghed og nedsat funktion. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere, hvordan gangarten påvirkes ved SMA og DMD. Denne nye enhed kan tjene som et mere overkommeligt og alsidigt måleinstrument til neuromuskulære lidelser, der påvirker gang og balance. Alle deltagere vil blive observeret og målt, mens de bærer de instrumenterede indlægssåler i laboratoriet og i virkelige miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studieprøven vil omfatte 13 ambulante SMA-deltagere, 13 ambulante DMD-deltagere og 13 raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende kategorier:

    • Genetisk bekræftelse af spinal muskelatrofi
    • Genetisk bekræftelse af Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk præsentation i overensstemmelse med DMD/BMD
    • Sunde individer.
  2. Kan gå selvstændigt mindst 25 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 25 meter selvstændigt.
  2. Brug af forsøgsmedicin beregnet til behandling af SMA eller DMD/BMD inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spinal muskelatrofi (SMA)
ambulante børn og voksne mindst 5 år gamle på tidspunktet for tilmelding med genetisk bekræftet SMA
Andet: Observationel
Observationel
Duchenne / Becker muskeldystrofi (DMD/BMD)
ambulante børn og voksne i alderen mindst 5 år ved indskrivningstidspunktet med genetisk bekræftet Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk præsentation i overensstemmelse med DMD/BMD.
Andet: Observationel
Observationel
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil være alders- og kønsmatchet til SMA- og DMD-grupperne bedst muligt
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af instrumenterede indlægssåler: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenterede gangbroer vil deltagerne gennemføre seks minutters gangtesten. Denne test er en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet, måler den maksimale afstand en person kan gå på seks minutter over en 25 meter bane. Dette vil blive udført i en korridor og inkludere den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: 10 meter gå/løb
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro, vil deltagerne gå eller løbe, hvis de er i stand til det, 10 meter på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med den guldstandard instrumenterede gangbro, vil deltagerne gennemføre TUG-testen. Denne test er designet til at teste mobilitet, efter at en person rejser sig fra en siddende stilling. Dette vil blive gennemført på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Straight Line Walking
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro, vil deltagerne blive bedt om at gå i en lige linje flere gange over den instrumenterede gangbro.
Baseline
Validering af instrumenterede indlægssåler: Circle Walking
Tidsramme: Baseline
For at måle rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet for at sammenligne med guldstandarden instrumenteret gangbro vil deltagerne blive bedt om at gå en række halvcirkler på den instrumenterede gangbro.
Baseline
Muskelstyrketestning med håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Baseline
HHD bruges til at vurdere styrken af ​​udvalgte muskler.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Free-living Test af instrumenterede indlægssåler
Tidsramme: En uge
For at bestemme rumlige parametre, kinetiske parametre, tidsmæssige parametre og metrikker for kumulativ aktivitet ved hjælp af instrumenterede indlægssåler, vil 5 deltagere med SMA, 5 deltagere med DMD og 5 sunde kontroller blive bedt om at bære indlægssålerne sammen med en valideret aktivitetsmåler. Deltagerne vil blive bedt om at bære indlægssålerne under et besøg i laboratoriet og derefter i en uge hjemme i et virkeligt miljø. Deltagerne vil blive bedt om at bære indlægssåler og aktivitetsmåler i mindst 4 timer om dagen, når de er hjemme.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS5641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger