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Tecnología portátil para evaluar la función de marcha en SMA y DMD

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Jacqueline Montes, Columbia University

Tecnología portátil para evaluar la función de la marcha en la atrofia muscular espinal y la distrofia muscular de Duchenne

El propósito de este proyecto es diseñar plantillas instrumentadas capaces de medir con precisión la marcha en cada pisada, durante varias horas en cualquier entorno. Para lograr una alta precisión, los investigadores desarrollarán un nuevo marco de calibración basado en el aprendizaje. Las funciones se probarán en entornos de laboratorio controlados 39 durante una sola visita en personas con AME (13), DMD (13) y controles sanos (13) y en 15 participantes en entornos de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La atrofia muscular espinal (SMA) y la distrofia muscular de Duchenne (DMD) son trastornos genéticos que a menudo resultan en debilidad progresiva y deterioro de la función. Los resultados de este estudio ayudarán a caracterizar cómo se ve afectada la marcha en AME y DMD. Este novedoso dispositivo puede servir como un instrumento de medición más asequible y versátil para los trastornos neuromusculares que afectan la marcha y el equilibrio. Todos los participantes serán observados y medidos mientras usan las plantillas instrumentadas en el laboratorio y en entornos de la vida real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jacqueline Montes, PT, EdD
  • Número de teléfono: 2123058916
  • Correo electrónico: jm598@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra del estudio incluirá 13 participantes ambulatorios con AME, 13 participantes ambulatorios con DMD y 13 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una de las siguientes categorías:

    • Confirmación genética de la atrofia muscular espinal
    • Confirmación genética de distrofia muscular de Duchenne o Becker o evidencia en biopsia muscular con una presentación clínica compatible con DMD/BMD
    • Individuos sanos.
  2. Capaz de caminar de forma independiente al menos 25 metros.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de caminar 25 metros de forma independiente.
  2. Uso de medicamentos en investigación destinados al tratamiento de AME o DMD/BMD dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Atrofia Muscular Espinal (SMA)
niños ambulatorios y adultos de al menos 5 años de edad en el momento de la inscripción con AME confirmada genéticamente
Otro: De observación
De observación
Distrofia muscular de Duchenne/Becker (DMD/BMD)
niños ambulatorios y adultos de al menos 5 años de edad en el momento de la inscripción con distrofia muscular de Duchenne o Becker confirmada genéticamente o evidencia en una biopsia muscular con una presentación clínica compatible con DMD/BMD.
Otro: De observación
De observación
Control saludable
El grupo de control sano se emparejará por edad y sexo con los grupos de AME y DMD lo mejor posible.
Otro: De observación
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de Plantillas Instrumentadas: Prueba de Caminata de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Base
Para medir los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada con el fin de compararlos con la pasarela instrumentada estándar de oro, los participantes completarán la prueba de caminata de seis minutos. Esta prueba es una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional, mide la distancia máxima que una persona puede caminar en seis minutos en un recorrido de 25 metros. Esto se realizará en un corredor e incluirá la pasarela instrumentada.
Base
Validación de Plantillas Instrumentadas: 10 Metros Caminata/Carrera
Periodo de tiempo: Base
Para medir los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada con el fin de compararlos con la pasarela instrumentada estándar de oro, los participantes caminarán o correrán, si pueden, durante 10 metros en la pasarela instrumentada.
Base
Validación de Plantillas Instrumentadas: Time Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Base
Para medir los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada para compararlos con la pasarela instrumentada estándar de oro, los participantes completarán la prueba TUG. Esta prueba está diseñada para evaluar la movilidad después de que una persona se levanta de una posición sentada. Esto se completará en la pasarela instrumentada.
Base
Validación de Plantillas Instrumentadas: Caminata en Línea Recta
Periodo de tiempo: Base
Para medir los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada a fin de compararlos con la pasarela instrumentada estándar de oro, se les pedirá a los participantes que caminen en línea recta varias veces sobre la pasarela instrumentada.
Base
Validación de Plantillas Instrumentadas: Marcha en Círculo
Periodo de tiempo: Base
Para medir los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada con el fin de compararlos con la pasarela instrumentada estándar de oro, se les pedirá a los participantes que caminen una serie de semicírculos en la pasarela instrumentada.
Base
Pruebas de fuerza muscular con dinamometría manual (HHD)
Periodo de tiempo: Base
HHD se utiliza para evaluar la fuerza de los músculos seleccionados.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de vida libre de plantillas instrumentadas
Periodo de tiempo: Una semana
Para determinar los parámetros espaciales, los parámetros cinéticos, los parámetros temporales y las métricas de la actividad acumulada utilizando plantillas instrumentadas, se pedirá a 5 participantes con AME, 5 participantes con DMD y 5 controles sanos que usen las plantillas junto con un rastreador de actividad validado. Se les pedirá a los participantes que usen las plantillas durante una visita al laboratorio y luego durante una semana en casa en un entorno de la vida real. Se les pedirá a los participantes que usen las plantillas y el rastreador de actividad durante al menos 4 horas por día cuando estén en casa.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS5641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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