Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая технология для оценки функции походки при СМА и МДД

20 сентября 2024 г. обновлено: Jacqueline Montes, Columbia University

Носимая технология для оценки функции походки при спинальной мышечной атрофии и мышечной дистрофии Дюшенна

Цель этого проекта — разработать стельки с инструментами, способные точно измерять походку при каждом шаге в течение нескольких часов в любых условиях. Для достижения высокой точности исследователи разработают новую систему калибровки, основанную на обучении. Функции будут протестированы в контролируемых лабораторных условиях 39 во время одного посещения у людей со СМА (13), МДД (13) и у здоровых людей (13) и у 15 участников в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Спинальная мышечная атрофия (СМА) и мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) являются генетическими заболеваниями, которые часто приводят к прогрессирующей слабости и нарушению функции. Результаты этого исследования помогут охарактеризовать, как походка влияет на СМА и МДД. Это новое устройство может служить более доступным и универсальным инструментом для измерения нервно-мышечных расстройств, влияющих на походку и равновесие. Все участники будут наблюдаться и измеряться при ношении инструментированных стелек в лаборатории и в реальных условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Uher, MS
  • Номер телефона: 2123058916
  • Электронная почта: dtu2102@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline Montes, PT, EdD
  • Номер телефона: 2123058916
  • Электронная почта: jm598@columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования будет включать 13 амбулаторных участников со СМА, 13 амбулаторных участников с МДД и 13 здоровых участников контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Одна из следующих категорий:

    • Генетическое подтверждение спинальной мышечной атрофии
    • Генетическое подтверждение мышечной дистрофии Дюшенна или Беккера или данные биопсии мышц с клиническими проявлениями, соответствующими МДД/МДБ
    • Здоровые личности.
  2. Способен пройти самостоятельно не менее 25 метров

Критерий исключения:

  1. Не может пройти 25 метров самостоятельно.
  2. Использование исследуемых препаратов, предназначенных для лечения СМА или МДД/МДБ, в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Спинальная мышечная атрофия (СМА)
амбулаторные дети и взрослые в возрасте не менее 5 лет на момент зачисления с генетически подтвержденной СМА
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Мышечная дистрофия Дюшенна/Беккера (МДД/МДБ)
амбулаторные дети и взрослые в возрасте не менее 5 лет на момент зачисления с генетически подтвержденной мышечной дистрофией Дюшенна или Беккера или данными биопсии мышц с клиническими проявлениями, соответствующими МДД/МДБ.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа будет как можно лучше соответствовать по возрасту и полу группам со СМА и МДД.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация инструментальных стелек: тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы измерить пространственные параметры, кинетические параметры, временные параметры и показатели кумулятивной активности для сравнения с золотым стандартом, участники проходят тест шестиминутной ходьбы. Этот тест представляет собой объективную оценку способности к функциональным нагрузкам, измеряет максимальное расстояние, которое человек может пройти за шесть минут на дистанции 25 метров. Это будет выполнено в коридоре и будет включать в себя инструментальную дорожку.
Базовый уровень
Проверка инструментальных стелек: 10-метровая ходьба/бег
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы измерить пространственные параметры, кинетические параметры, временные параметры и показатели кумулятивной активности для сравнения с золотым стандартом инструментальной дорожки, участники должны будут пройти или пробежать, если смогут, 10 метров по инструментированной дорожке.
Базовый уровень
Валидация инструментальных стелек: тест Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы измерить пространственные параметры, кинетические параметры, временные параметры и показатели кумулятивной активности для сравнения с золотым стандартом инструментальной дорожки, участники должны пройти тест TUG. Этот тест предназначен для проверки подвижности после того, как человек встает из положения сидя. Это будет завершено на оборудованной дорожке.
Базовый уровень
Валидация инструментальных стелек: ходьба по прямой
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы измерить пространственные параметры, кинетические параметры, временные параметры и показатели кумулятивной активности для сравнения с золотым стандартом инструментальной дорожки, участников попросят пройти по прямой линии несколько раз по инструментированной дорожке.
Базовый уровень
Валидация инструментальных стелек: ходьба по кругу
Временное ограничение: Базовый уровень
Для измерения пространственных параметров, кинетических параметров, временных параметров и показателей кумулятивной активности, чтобы сравнить их с золотым стандартом инструментальной дорожки, участникам будет предложено пройти серию полукругов на инструментальной дорожке.
Базовый уровень
Тестирование мышечной силы с помощью ручной динамометрии (HHD)
Временное ограничение: Базовый уровень
HHD используется для оценки силы отдельных мышц.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободноживущие испытания инструментальных стелек
Временное ограничение: Одна неделя
Для определения пространственных параметров, кинетических параметров, временных параметров и показателей кумулятивной активности с использованием инструментальных стелек 5 участников со СМА, 5 участников с МДД и 5 здоровых контролей попросят носить стельки вместе с проверенным трекером активности. Участникам будет предложено носить стельки во время посещения лаборатории, а затем в течение одной недели дома в реальных условиях. Участников попросят носить стельки и трекер активности не менее 4 часов в день, когда они находятся дома.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAS5641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками