Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tragbare Technologie zur Beurteilung der Gangfunktion bei SMA und DMD

20. September 2024 aktualisiert von: Jacqueline Montes, Columbia University

Tragbare Technologie zur Beurteilung der Gangfunktion bei spinaler Muskelatrophie und Duchenne-Muskeldystrophie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, instrumentierte Einlegesohlen zu entwickeln, die in der Lage sind, den Gang bei jedem Schritt über mehrere Stunden in jeder Umgebung genau zu messen. Um eine hohe Genauigkeit zu erreichen, werden die Forscher einen neuen lernbasierten Kalibrierungsrahmen entwickeln. Die Funktionen werden in kontrollierten Laborumgebungen 39 während eines einzigen Besuchs bei Menschen mit SMA (13), DMD (13) und gesunden Kontrollpersonen (13) und bei 15 Teilnehmern in realen Umgebungen getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spinale Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sind genetisch bedingte Erkrankungen, die häufig zu fortschreitender Schwäche und Funktionseinschränkungen führen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu charakterisieren, wie der Gang bei SMA und DMD beeinflusst wird. Dieses neuartige Gerät kann als kostengünstigeres und vielseitigeres Messinstrument für neuromuskuläre Störungen dienen, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigen. Alle Teilnehmer werden beobachtet und gemessen, während sie die instrumentierten Einlagen im Labor und in realen Umgebungen tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst 13 ambulante SMA-Teilnehmer, 13 ambulante DMD-Teilnehmer und 13 gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Kategorien:

    • Genetische Bestätigung der spinalen Muskelatrophie
    • Genetische Bestätigung einer Duchenne- oder Becker-Muskeldystrophie oder Nachweis einer Muskelbiopsie mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit DMD/BMD übereinstimmt
    • Gesunde Menschen.
  2. Kann mindestens 25 Meter selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 25 Meter selbstständig zu gehen.
  2. Verwendung von Prüfmedikamenten zur Behandlung von SMA oder DMD/BMD innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spinale Muskelatrophie (SMA)
gehfähige Kinder und Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5 Jahre alt sind und genetisch bestätigte SMA haben
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Muskeldystrophie Duchenne/Becker (DMD/BMD)
Gehfähige Kinder und Erwachsene im Alter von mindestens 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit genetisch bestätigter Duchenne- oder Becker-Muskeldystrophie oder Nachweis einer Muskelbiopsie mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit DMD / BMD übereinstimmt.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe wird in Bezug auf Alter und Geschlecht so gut wie möglich auf die SMA- und DMD-Gruppen abgestimmt
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung instrumentierter Einlagen: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem Goldstandard des instrumentierten Gehwegs zu vergleichen, absolvieren die Teilnehmer den Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine objektive Bewertung der funktionellen Trainingskapazität und misst die maximale Entfernung, die eine Person in sechs Minuten über einen 25-Meter-Kurs zurücklegen kann. Dies wird in einem Korridor durchgeführt und umfasst den instrumentierten Gehweg.
Grundlinie
Validierung instrumentierter Einlagen: 10 Meter Gehen/Laufen
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer 10 Meter auf dem instrumentierten Gehweg gehen oder laufen, wenn dies möglich ist.
Grundlinie
Validierung instrumentierter Einlagen: Time Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer den TUG-Test absolvieren. Dieser Test dient dazu, die Mobilität zu testen, nachdem eine Person aus einer sitzenden Position aufgestanden ist. Dies wird auf dem instrumentierten Gehweg abgeschlossen.
Grundlinie
Validierung von instrumentierten Einlagen: Gehen auf gerader Linie
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer gebeten, mehrmals in einer geraden Linie über den instrumentierten Gehweg zu gehen.
Grundlinie
Validierung von instrumentierten Einlagen: Circle Walking
Zeitfenster: Grundlinie
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität zu messen, um sie mit dem instrumentierten Gehweg des Goldstandards zu vergleichen, werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Halbkreisen auf dem instrumentierten Gehweg zu gehen.
Grundlinie
Muskelkrafttest mit handgehaltener Dynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Grundlinie
HHD wird verwendet, um die Stärke ausgewählter Muskeln zu beurteilen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freilebende Prüfung instrumentierter Einlagen
Zeitfenster: Eine Woche
Um räumliche Parameter, kinetische Parameter, zeitliche Parameter und Metriken der kumulativen Aktivität mit instrumentierten Einlagen zu bestimmen, werden 5 Teilnehmer mit SMA, 5 Teilnehmer mit DMD und 5 gesunde Kontrollpersonen gebeten, die Einlagen zusammen mit einem validierten Aktivitätstracker zu tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlagen während eines Besuchs im Labor und dann eine Woche lang zu Hause in einer realen Umgebung zu tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlegesohlen und den Aktivitätstracker zu Hause mindestens 4 Stunden pro Tag zu tragen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS5641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten