Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava tekniikka kävelytoimintojen arvioimiseen SMA:ssa ja DMD:ssä

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jacqueline Montes, Columbia University

Käytettävä tekniikka kävelytoiminnan arvioimiseksi selkärangan lihasatrofiassa ja Duchennen lihasdystrofiassa

Tämän projektin tarkoituksena on suunnitella instrumentoidut pohjalliset, jotka pystyvät mittaamaan askeleen tarkasti jokaisella askeleella useiden tuntien ajan missä tahansa ympäristössä. Korkean tarkkuuden saavuttamiseksi tutkijat kehittävät uuden oppimiseen perustuvan kalibrointikehyksen. Ominaisuuksia testataan kontrolloiduissa laboratorioissa 39 yhden käynnin aikana ihmisillä, joilla on SMA (13), DMD (13) ja terveet kontrollit (13) ja 15 osallistujalla tosielämän ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD) ovat geneettisiä häiriöitä, jotka usein johtavat progressiiviseen heikkouteen ja toimintahäiriöihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat luonnehtimaan, kuinka kävely vaikuttaa SMA:ssa ja DMD:ssä. Tämä uusi laite voi toimia edullisempana ja monipuolisempana mittauslaitteena kävelyyn ja tasapainoon vaikuttaviin hermo-lihashäiriöihin. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan ja mitataan, kun he käyttävät instrumentoituja pohjallisia laboratoriossa ja tosielämän ympäristöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jacqueline Montes, PT, EdD
  • Puhelinnumero: 2123058916
  • Sähköposti: jm598@columbia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotokseen kuuluu 13 SMA-potilasta, 13 DMD-potilasta ja 13 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi seuraavista luokista:

    • Selkärangan lihasatrofian geneettinen vahvistus
    • Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian geneettinen vahvistus tai todiste lihaskoepalasta, jonka kliininen esitys vastaa DMD:tä/BMD:tä
    • Terveet yksilöt.
  2. Pystyy kävelemään itsenäisesti vähintään 25 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kävelemään 25 metriä itsenäisesti.
  2. SMA:n tai DMD:n/BMD:n hoitoon tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Spinaalinen lihasatrofia (SMA)
avohoidossa olevat lapset ja aikuiset, jotka ovat vähintään 5-vuotiaita ilmoittautumishetkellä, joilla on geneettisesti vahvistettu SMA
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava
Duchennen/Beckerin lihasdystrofia (DMD/BMD)
avohoidossa olevat lapset ja aikuiset ovat ilmoittautumisajankohtana vähintään 5-vuotiaita, joilla on geneettisesti varmistettu Duchennen tai Beckerin lihasdystrofia tai todisteita lihasbiopsiasta, ja kliininen esitys vastaa DMD:tä/BMD:tä.
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava
Terve ohjaus
Terveet kontrolliryhmät sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan mahdollisimman hyvin SMA- ja DMD-ryhmiin
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
Mittatakseen tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita vertaillakseen kultastandardiin instrumentoitua kävelytietä osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin. Tämä testi on objektiivinen arviointi toiminnallisesta harjoituskyvystä, mittaa maksimimatkan, jonka ihminen voi kävellä kuudessa minuutissa 25 metrin radalla. Tämä suoritetaan käytävällä, ja siihen sisältyy instrumentoitu kävelytie.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: 10 metrin kävely/juoksu
Aikaikkuna: Perustaso
Mittatakseen tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita vertaillakseen kultastandardin instrumentoitua kävelytietä, osallistujat kävelevät tai juoksevat, jos pystyvät, 10 metriä instrumentoidulla kävelytiellä.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat TUG-testin, jotta voidaan mitata tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita, jotta niitä voidaan verrata kultastandardin instrumentoituun kävelytiehen. Tämä testi on suunniteltu testaamaan liikkuvuutta sen jälkeen, kun henkilö nousee seisomaan istuma-asennosta. Tämä valmistuu instrumentoidulle kävelytielle.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Suoraviivakävely
Aikaikkuna: Perustaso
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään suoraa linjaa useita kertoja instrumentoidun kävelytien yli vertaamaan niitä kultastandardin mukaiseen instrumentoituun kävelytiehen.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Circle Walking
Aikaikkuna: Perustaso
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään sarja puoliympyröitä instrumentoidulla kävelytiellä.
Perustaso
Lihasvoiman testaus kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD)
Aikaikkuna: Perustaso
HHD:tä käytetään valittujen lihasten voimakkuuden arvioimiseen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitujen pohjallisten vapaa-ajan testaus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden määrittämiseksi instrumentoituja pohjallisia käyttämällä 5 osallistujaa, joilla on SMA, 5 osallistujaa, joilla on DMD, ja 5 tervettä kontrollia pyydetään käyttämään pohjallisia yhdessä validoidun aktiivisuusmittarin kanssa. Osallistujia pyydetään käyttämään pohjallisia laboratoriokäynnin aikana ja sen jälkeen viikon ajan kotona tosielämässä. Osallistujia pyydetään käyttämään pohjallisia ja aktiivisuusmittaria vähintään 4 tuntia päivässä kotona ollessaan.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAS5641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia