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Tecnologia indossabile per valutare la funzione dell'andatura in SMA e DMD

20 settembre 2024 aggiornato da: Jacqueline Montes, Columbia University

Tecnologia indossabile per valutare la funzione dell'andatura nell'atrofia muscolare spinale e nella distrofia muscolare di Duchenne

Lo scopo di questo progetto è ideare solette strumentate in grado di misurare con precisione l'andatura ad ogni passo, per più ore in qualsiasi ambiente. Per ottenere un'elevata precisione, i ricercatori svilupperanno un nuovo quadro di calibrazione basato sull'apprendimento. Le funzionalità saranno testate in ambienti di laboratorio controllati 39 durante una singola visita in persone con SMA (13), DMD (13) e controlli sani (13) e in 15 partecipanti in ambienti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare spinale (SMA) e la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) sono malattie genetiche che spesso provocano debolezza progressiva e compromissione della funzione. I risultati di questo studio aiuteranno a caratterizzare in che modo l'andatura è influenzata da SMA e DMD. Questo nuovo dispositivo può fungere da strumento di misurazione più conveniente e versatile per i disturbi neuromuscolari che influenzano l'andatura e l'equilibrio. Tutti i partecipanti saranno osservati e misurati mentre indossano le solette strumentate in laboratorio e in ambienti di vita reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jacqueline Montes, PT, EdD
  • Numero di telefono: 2123058916
  • Email: jm598@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio includerà 13 partecipanti SMA ambulatoriali, 13 partecipanti DMD ambulatoriali e 13 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una delle seguenti categorie:

    • Conferma genetica dell'atrofia muscolare spinale
    • Conferma genetica della distrofia muscolare di Duchenne o Becker o evidenza sulla biopsia muscolare con una presentazione clinica coerente con DMD/BMD
    • Individui sani.
  2. In grado di camminare autonomamente per almeno 25 metri

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di camminare autonomamente per 25 metri.
  2. Uso di farmaci sperimentali destinati al trattamento di SMA o DMD/BMD entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Atrofia muscolare spinale (SMA)
bambini ambulatoriali e adulti di almeno 5 anni al momento dell'arruolamento con SMA geneticamente confermata
Altro: Osservativo
Osservativo
Distrofia muscolare di Duchenne/Becker (DMD/BMD)
bambini e adulti ambulatoriali di almeno 5 anni al momento dell'arruolamento con distrofia muscolare di Duchenne o Becker geneticamente confermata o evidenza sulla biopsia muscolare con una presentazione clinica coerente con DMD / BMD.
Altro: Osservativo
Osservativo
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano sarà il più possibile abbinato per età e sesso ai gruppi SMA e DMD
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle solette strumentate: Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con il gold standard, i partecipanti alla passerella strumentata completeranno il Six Minute Walk Test. Questo test è una valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale, misura la distanza massima che una persona può percorrere in sei minuti su un percorso di 25 metri. Questo sarà eseguito in un corridoio e includerà la passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: 10 metri di camminata/corsa
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, i partecipanti cammineranno o correranno, se possibile, per 10 metri sulla passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: Time Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, i partecipanti completeranno il test TUG. Questo test è progettato per testare la mobilità dopo che una persona si è alzata da una posizione seduta. Questo sarà completato sulla passerella attrezzata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: camminata in linea retta
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, ai partecipanti verrà chiesto di camminare in linea retta più volte sulla passerella strumentata.
Linea di base
Convalida delle solette strumentate: Circle Walking
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa al fine di confrontarli con la passerella strumentata gold standard, ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una serie di semicerchi sulla passerella strumentata.
Linea di base
Test di forza muscolare con dinamometria manuale (HHD)
Lasso di tempo: Linea di base
HHD viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli selezionati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test a vita libera di solette strumentate
Lasso di tempo: Una settimana
Per determinare i parametri spaziali, i parametri cinetici, i parametri temporali e le metriche dell'attività cumulativa utilizzando solette strumentate, a 5 partecipanti con SMA, 5 partecipanti con DMD e 5 controlli sani verrà chiesto di indossare le solette insieme a un tracker di attività convalidato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le solette durante una visita al laboratorio, e poi per una settimana a casa in un ambiente di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le solette e il tracker di attività per almeno 4 ore al giorno quando sono a casa.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS5641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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