Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální laparoskopická versus laparoskopická asistovaná levostranná resekce karcinomu tlustého střeva

20. dubna 2025 aktualizováno: Dong Yang, Jilin University

Totální laparoskopická versus laparoskopická asistovaná levostranná resekce karcinomu tlustého střeva: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie

Bylo provedeno srovnání mezi totální laparoskopickou a laparoskopicky asistovanou resekcí karcinomu levého hemikolonu, abychom zvolili efektivnější a bezpečnější operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Odhaduje se, že doba náboru je 24 měsíců a celkový počet případů je 354. Případy v experimentální skupině a kontrolní skupině jsou rozděleny podle poměru 1:1. Byla by porovnána peroperační zotavovací data, komplikace a onkologický index totální laparoskopické a laparoskopicky asistované operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dong Yang, doctor

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Čína
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • levostranný karcinom byl definován jako nádor lokalizovaný v distální třetině příčného tračníku, v levém úhlu tračníku, v proximálním sestupném tračníku nebo v horním sigmoidním tračníku (cT1-cT4a）).
  • podstoupil totální laparoskopickou nebo laparoskopicky asistovanou levostrannou resekci karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • mají současně jinou rakovinu

    • trpíte závažným systémovým zánětlivým onemocněním, závažným onemocněním, jako je cukrovka, chronická onemocnění plic
    • období je příliš pozdě nebo je nádor příliš velký na provedení totální laparoskopické nebo laparoskopicky asistované levostranné resekce karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laparoskopická asistovaná levá kolektomie (Group mimotělní anastomóza)
Všichni pacienti podstoupili laparoskopickou pitvu podle standardu resekce rakoviny levého hemikolonu. Lymfatické uzliny a krevní cévy jsou zcela oříznuty a resekovány v bloku. Uprostřed břicha se provádí malý řez k oříznutí mezentérie, odstranění vzorku a dokončení anastomózy. Po dokončení anastomózy bude řez sesurován.
Postup: Laparoskopická asistovaná levá kolektomie (Group mimotělní anastomóza)
U pacientů v kontrolní skupině používá chirurg chrániče okraje rány k exteriéru tlustého střeva malým řezem ve střední linii břicha. K označení oblasti pro resekci tlustého střeva se používají roztok pravítka a methylenové modré. To zaručuje rozpětí 10 cm z nádoru. Vedoucí těmito značkami, okrajové nádoby a mesentery jsou rozděleny mimo tělo. Metoda anastomózy je na uvážení chirurga. Doporučuje se anastomóza boku na stranu (včetně antiperistaltického, isoperistaltického nebo překrývajícího se anastomózy). Rovněž je povolena anastomóza na konci nebo end-to-end (šitá ručně nebo vložením kruhového sešívače přes anus nebo proximální tlusté střevo). Po dokončení anastomózy je řez sesurován. Na konci operace je vložena břišní drenážní trubice.
Experimentální: Celková laparoskopická levá kolektomie (intrakorporální anastomóza)
Všichni pacienti podstoupili laparoskopickou pitvu podle standardu resekce rakoviny levého hemikolonu. Lymfatické uzliny a krevní cévy jsou zcela oříznuty a resekovány v bloku. Resekce Mesentery se provádí pod laparoskopií a anastomóza je dokončena pod laparoskopií. Po dokončení anastomózy je provedeno malý řez k extrakci vzorku.
Postup: Celková laparoskopická levá kolektomie (intrakorporální anastomóza)
V experimentální skupině bude chirurg používat 10 cm lékařský šar a methylenovou modrou roztok k označení resekce. Okrajové nádoby a mezentrie budou rozděleny uvnitř těla. Proximální a distální kolony jsou resekovány pomocí 60 mm lineární laparoskopické sešívač. Budou použity intrakorporální anastomotické techniky, jako jsou anti-peristaltické, iso-peristaltické nebo překrývající metody. Po dokončení anastomózy je vzorek získán. Chirurg může vzorek umístit do sterilního plastového sáčku pro vyhledávání. Alternativně může chirurg použít k ochraně rány fixtátor zatahování řezu. Vloží se břišní drenážní trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Primárním výsledkem byl výskyt SSI založený na definicích pokynů CDC: povrchové incisional, hluboké incizní a infekce orgánů/prostoru. Infekce zahrnující jak orgán/prostor, tak incizní místo (povrchové nebo hluboké) byly kategorizovány jako infekce orgánů/prostoru. Chirurgové a sestry hodnotili přítomnost infekce denně během hospitalizace. Po propuštění z nemocnice byli všichni pacienti sledováni až do 30 dnů po operaci na ambulantních klinikách, aby zkontrolovali ránu.
Jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: hodinu po operaci
Je definována jako ztráta krve během operace a měří se v mililitrech.
hodinu po operaci
provozní doba
Časové okno: hodinu po operaci
Je definována jako období od řezání kůže po šití pokožky nebo enterostomii. Měří se během několika minut
hodinu po operaci
výskyt komplikací
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Zahrnuje horečku neznámého původu, obstrukci střev, únik anastomotiky, SSI, další incizní komplikace, respirační komplikace, komplikace moči, kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace, průjem, chybání, výboj, výboj, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemolekální, hemoletitida, hemoletitida, hemoletitida, výboj, výboj, výboj, hemoletitida, výboj, hemoletitida, výboj, hemoletitida, výboj. pankreatitida a mentální a behaviorální abnormality). Komplikace jsou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo.
Jeden měsíc po operaci
Míra převodu na otevření chirurgického zákroku
Časové okno: hodinu po operaci
Je definována jako řez břicha větší, než je nezbytný pro extrakci vzorků.
hodinu po operaci
Úplnost exemplářů
Časové okno: hodinu po operaci
Vyhodnocuje se podle klasifikace West. Resekované vzorky budou klasifikovány do tří skupin podle roviny pitvy: mezokollická rovina, intramesokolická rovina a rovina muscularis propria.
hodinu po operaci
Počet pitvaných lymfatických uzlin
Časové okno: Jeden týden po operaci
Vypočítá se počet lymfatických uzlin v mesenterie. Kromě toho se počítá metastatické lymfatické uzliny.
Jeden týden po operaci
První doba defekace
Časové okno: Jeden týden po operaci
čas na první defekaci, měřeno ve dnech.
Jeden týden po operaci
délka řezu
Časové okno: hodinu po operaci
Délka řezu se měří aseptickým pravítkem na konci chirurgického zákroku poté, co je řez sešit. Měří se v milimetrech.
hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre (VAS)
Časové okno: 2 dny po operaci
Závažnost bolesti byla hodnocena 48 hodin po operaci pomocí pravítka asi 10 cm dlouhého. Vládce je očíslován od 0 do 10. 0-3 bodů naznačuje ne mírnou bolest. 4-6 bodů představuje mírnou bolest. 7-10 bodů stojí za těžkou bolest.
2 dny po operaci
3 roky DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: tři roky po operaci
DFS byl definován jako čas od randomizace až do objevu lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo smrti nádoru.
tři roky po operaci
5letý OS (celkové přežití)
Časové okno: Pět let po operaci
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Pět let po operaci
Poprvé pro tekutinu
Časové okno: Jeden týden po operaci
čas na zahájení příjmu potravy, měřeno ve dnech
Jeden týden po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STARS (STaRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud jiní vědci chtějí získat individuální údaje o této studii a mít správné důvody, sdílíme údaje po dokončení studie. Vědci mohou poslat e -mail hlavnímu vyšetřovateli, aby požádal o povolení k používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků bude zpřístupněno protokol studie, SAP (plán statistické analýzy), ICF (formulář informovaného souhlasu) a analytický kód. Po zveřejnění všech dlouhodobých sekundárních výsledků budou přístupné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou poslat e -mail hlavnímu vyšetřovateli, aby požádal o právo používat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení