Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita laparoskopowa kontra laparoskopowa wspomagana lewostronna resekcja raka okrężnicy

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dong Yang, Jilin University

Całkowita laparoskopowa a wspomagana laparoskopowo resekcja raka okrężnicy po lewej stronie: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, nie gorsze badanie kliniczne

Porównanie całkowitej laparoskopowej i wspomaganej laparoskopowo resekcji raka lewego hemicolum miało na celu wybór skuteczniejszej i bezpieczniejszej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Szacuje się, że czas rekrutacji to 24 miesiące, a liczba spraw to łącznie 354. Przypadki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej rozdziela się w stosunku 1:1. Porównano by dane dotyczące okołooperacyjnego powrotu do zdrowia, powikłań i wskaźnika onkologicznego całkowitej operacji laparoskopowej i wspomaganej laparoskopowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dong Yang, doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Chiny
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak lewostronny zdefiniowano jako guz zlokalizowany w dystalnej jednej trzeciej poprzecznicy, w lewym kącie okrężnicy, w proksymalnej części okrężnicy zstępującej lub górnej esicy (cT1-cT4a).
  • przeszedł całkowitą laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo lewostronną resekcję raka

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jednocześnie inny nowotwór

    • mają ciężką ogólnoustrojową chorobę zapalną, poważne choroby, takie jak cukrzyca, przewlekłe choroby płuc
    • okres jest zbyt późny lub guz jest zbyt duży, aby przeprowadzić całkowitą laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo resekcję raka lewej strony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: lewa kolektomia w lewej lewej laparoskopowej (grupa anastomozy pozęchornikowej)
Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopowe rozwarstwienie zgodnie ze standardem resekcyjnym raka lewego hemicolonu. Węzły chłonne i naczynia krwionośne są całkowicie przycięte i wycięte w sposób blokowy. Pośrodku brzucha wykonuje się niewielkie nacięcie, aby przyciąć krezkę, usunąć próbkę i wypełnić zespolenie. Po zakończeniu zespolenia nacięcie zostanie zszywane.
Procedura: lewa kolektomia w lewej lewej laparoskopowej (grupa anastomozy pozęchornikowej)
W przypadku pacjentów w grupie kontrolnej chirurg wykorzystuje obrońców krawędzi rany do zewnętrznego okrężnicy poprzez niewielkie nacięcie w środkowej linii brzucha. Zastosowano linijkę i błękit metylenowy, aby zaznaczyć obszar resekcji jelita grubego. Gwarantuje to margines 10 cm z guza. Kierowane przez te markery, marginalne naczynia i krezka są podzielone poza ciało. Metoda zespolenia jest według uznania chirurga. Zaleca się zespolenie z boku na bok (w tym przeciwperbaltowe, izoperistykowe lub nakładające się zespolenie). Dozwolony jest również zespolenie z boku lub end-to-end (szyte ręcznie lub przez włożenie okrągłego zszywacza przez odbyt lub bliższy jelita grubego). Po zakończeniu zespolenia nacięcie jest zszywane. Pod koniec operacji wstawiono rurkę drenażową brzucha.
Eksperymentalny: Całkowita laparoskopowa lewa kolektomia (grupa anastomozy wewnątrzorganicznej)
Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopowe rozwarstwienie zgodnie ze standardem resekcyjnym raka lewego hemicolonu. Węzły chłonne i naczynia krwionośne są całkowicie przycięte i wycięte w sposób blokowy. Resekcja krezki jest wykonywana pod laparoskopią, a zespolenie kończy się pod laparoskopią. W celu wydobycia próbki po zakończeniu zespolenia wykonuje się niewielkie nacięcie.
Procedura: Całkowita laparoskopowa lewa kolektomia (grupa anastomozy wewnątrzorganicznej)
W grupie eksperymentalnej chirurg użyje 10 cm szwu medycznego i błękitu metylenowego, aby zaznaczyć margines resekcji. Brzeżne naczynia i krezka zostaną podzielone wewnątrz ciała. Kolony proksymalne i dystalne są wycięte za pomocą liniowego zszywacza laparoskopowego 60 mm. Zastosowane zostaną metody zespolenia wewnątrzustrojowe z boku do strony wewnątrzusturowej, takie jak metody anty-perystaltowe, izo-perystaltowe lub nakładające się. Po zakończeniu zespolenia próbek zostanie pobrany. Chirurg może umieścić okaz w sterylnej plastikowej torbie do pobierania. Alternatywnie, chirurg może użyć ustawialnego utrwalania nacięcia, aby chronić ranę. Wkłada się rurka drenażowa brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją miejsca chirurgicznego (SSI)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Podstawowym rezultatem była częstość występowania SSI na podstawie definicji wytycznych CDC: powierzchowne nacięte, głębokie i infekcje narządów/przestrzeni. Zakażenia obejmujące zarówno narząd/przestrzeń, jak i miejsce nacięcia (powierzchowne lub głębokie) zostały sklasyfikowane jako infekcje narządów/przestrzeni. Chirurdzy i pielęgniarki codziennie oceniają obecność infekcji podczas hospitalizacji. Po wypisie szpitala wszyscy pacjenci obserwowano do 30 dni po operacji w klinikach ambulatoryjnych, aby sprawdzić ranę.
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest definiowany jako utrata krwi podczas pracy i mierzy się w mililitrach.
godzinę po operacji
czas pracy
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest to definiowane jako okres od cięcia skóry po zszywanie skóry lub enterostomię. Jest mierzony w ciągu kilku minut
godzinę po operacji
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Obejmuje gorączkę nieznanego pochodzenia, niedrożność jelit, wyciek zespolenia, SSI, inne powikłania nacięte, powikłania oddechowe, powikłania moczu, powikłania krwotokowe i krwotokowe, gastronomiczne i inne (w tym bakterietowa, chylutowa, rozładowa Zapalenie trzustki oraz nieprawidłowości psychiczne i behawioralne). Powikłania są oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Miesiąc po operacji
Szybkość konwersji na otwartą operację
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest zdefiniowany jako nacięcie brzucha większe niż konieczne do ekstrakcji próbki.
godzinę po operacji
Kompletność okazów
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Jest oceniany zgodnie z klasyfikacją Zachodu. Wycięte próbki zostaną podzielone na trzy grupy zgodnie z płaszczyzną wycięcia: płaszczyzna mezokolowa, płaszczyzna intramokolowa i płaszczyzna mięśniowa właściwą.
godzinę po operacji
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Liczba węzłów chłonnych w krezkach zostanie obliczona. Dodatkowo policz będą policzone przerzutowe węzły chłonne.
Tydzień po operacji
Pierwszy czas defekacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Czas na pierwsze wypróżnienie, mierzone w ciągu dnia.
Tydzień po operacji
długość nacięcia
Ramy czasowe: godzinę po operacji
Długość nacięcia mierzy się za pomocą aseptycznego władcy pod koniec operacji, po zszywaniu nacięcia. Jest mierzony w milimetrach.
godzinę po operacji
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ciężkość bólu oceniono 48 godzin po operacji za pomocą linijki o długości około 10 cm. Władca jest ponumerowany od 0 do 10. 0-3 punktów wskazuje nie na łagodny ból. 4-6 punktów reprezentuje umiarkowany ból. 7-10 punktów oznacza silny ból.
2 dni po operacji
3-letni DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji aż do odkrycia lokalnego nawrotu, odległych przerzutów lub śmierci z guza.
Trzy lata po operacji
5-letni OS (całkowitą przeżycie)
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Pięć lat po operacji
Pierwszy raz na dietę płynną
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Czas rozpocząć spożycie pokarmu, mierzone w ciągu kilku dni
Tydzień po operacji
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Długość pobytu szpitalnego po operacji.
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STARS (STaRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze chcą uzyskać dane dotyczące poszczególnych uczestników tego badania i mają odpowiednie powody, udostępnimy dane po zakończeniu badania. Naukowcy mogą wysłać wiadomość e -mail do głównego badacza, aby poprosić o zgodę na korzystanie z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP (plan analizy statystycznej), ICF (formularz świadomej zgody) i kod analityczny zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników. Poszczególne dane uczestnika (IPD) będą dostępne po opublikowaniu wszystkich długoterminowych wyników wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą wysłać wiadomość e -mail do głównego badacza, aby ubiegać się o prawo do korzystania z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami