Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion

20. april 2025 opdateret af: Dong Yang, Jilin University

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assisteret venstresidet tyktarmskræftresektion: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg

Sammenligningen mellem total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret venstre hemicolon cancerresektion blev gennemgået for at vælge en mere effektiv og sikker operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det vurderes, at rekrutteringstiden er 24 måneder, og antallet af sager er 354 i alt. Tilfældene i forsøgsgruppen og kontrolgruppen er fordelt efter forholdet 1:1. De perioperative helbredelsesdata, komplikationer og onkologisk indeks for total laparoskopisk og laparoskopisk assisteret operation ville blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dong Yang, doctor

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Kina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstresidet cancer blev defineret som en tumor lokaliseret i den distale tredjedel af tværgående tyktarm, i venstre tyktarmsvinkel, i den proksimale, nedadgående tyktarm eller den øvre sigmoidea colon (cT1-cT4a).
  • gennemgik total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Ekskluderingskriterier:

  • har samtidig anden kræftsygdom

    • har alvorlig systemisk inflammatorisk sygdom, alvorlig sygdom som diabetes, kroniske lungesygdomme
    • menstruationen er for sent, eller tumoren er for stor til at udføre en total laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret venstresidig cancerresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret venstre kolektomi (ekstrakorporeal anastomose -gruppe)
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til den venstre hæmicolon kræftresektionsstandard. Lymfeknuder og blodkar er fuldstændigt trimmet og resekteret på en en -bloc -måde. Der fremstilles et lille snit midt i maven for at trimme mesenteriet, fjerne prøven og fuldføre anastomosen. Efter afslutningen af ​​anastomosen bliver snittet sutureret.
Procedure: Laparoskopisk assisteret venstre kolektomi (ekstrakorporeal anastomose -gruppe)
For patienter i kontrolgruppen bruger kirurgen sårkantbeskyttere til at udvendige tyktarmen gennem et lille snit i midtlinjen af ​​maven. En lineal og methylenblå opløsning anvendes til at markere området til kolonresektion. Dette garanterer en margin på 10 cm fra tumoren. Vejledt af disse markører er de marginale fartøjer og mesenteri opdelt uden for kroppen. Metoden til anastomose er efter kirurgens skøn. En side til side anastomose (inklusive antiperistaltisk, isoperistaltisk eller overlappende anastomose) anbefales. Side-til-ende eller ende-til-ende anastomose (syet ved hånden eller ved at indsætte en cirkulær hæftemaskine gennem den anus eller den proksimale kolon) er også tilladt. Efter afslutningen af ​​anastomosen er snittet sutureret. Et abdominal drænrør indsættes i slutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Total laparoskopisk venstre kolektomi (intracorporeal anastomosegruppe)
Alle patienter gennemgik laparoskopisk dissektion i henhold til den venstre hæmicolon kræftresektionsstandard. Lymfeknuder og blodkar er fuldstændigt trimmet og resekteret på en en -bloc -måde. Mesentery -resektion udføres under laparoskopi, og anastomose afsluttes under laparoskopi. Et lille snit er lavet til at udtrække prøven, efter at anastomosen er afsluttet.
Procedure: Total laparoskopisk venstre kolektomi (intracorporeal anastomosegruppe)
I den eksperimentelle gruppe vil kirurgen bruge en 10 cm medicinsk sutur og methylenblå opløsning til at markere resektionsmargenen. De marginale fartøjer og mesenteri vil blive delt inde i kroppen. De proksimale og distale koloner resekteres ved hjælp af en 60 mm lineær laparoskopisk hæftemaskine. Side til side intracorporeal anastomotiske teknikker som anti-peristaltiske, iso-peristaltiske eller overlapningsmetoder vil blive anvendt. Når anastomosen er afsluttet, hentes prøven. Kirurgen kan placere prøven i en steril plastikpose til hentning. Alternativt kan kirurgen bruge et disponible incision -tilbagetrækningsfixator til at beskytte såret. Et abdominal drænrør indsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tællingen af ​​deltagere med kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: En måned efter operationen
Det primære resultat var forekomsten af ​​SSI baseret på definitionerne af CDC -retningslinjer: overfladisk incisional, dyb incisional og organ/ruminfektioner. Infektioner, der involverede både organ/rum og incisional -stedet (overfladisk eller dybt) blev kategoriseret som organ/ruminfektioner. Kirurger og sygeplejersker vurderede tilstedeværelsen af ​​infektion dagligt under indlæggelse. Efter udskrivning på hospitalet blev alle patienter fulgt op indtil 30 dage efter operationen på poliklinikker for at kontrollere såret.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtabet
Tidsramme: En time efter operationen
Det defineres som blodtabet under drift og måles i milliliter.
En time efter operationen
driftstiden
Tidsramme: En time efter operationen
Det er defineret som perioden fra at skære huden til at suturere huden eller gøre enterostomi. Det måles på få minutter
En time efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
Det inkluderer feber af ukendt oprindelse, tarmobstruktion, anastomotisk lækage, SSI, andre incisional komplikationer, luftvejskomplikationer, urinkomplikationer, kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikationer, diarré, chylous fistel, intraperitoneal hæmorbane, fordøjelseshindor, gastroparese og andre pancreatitis og mentale og adfærdsmæssige abnormiteter). Komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen.
En måned efter operationen
Konverteringshastigheden til åben kirurgi
Tidsramme: En time efter operationen
Det er defineret som et abdominal snit, der er større end det, der er nødvendigt for prøveekstraktion.
En time efter operationen
Fuldstændighed af prøver
Tidsramme: En time efter operationen
Det evalueres i henhold til West Classification. De resekterede prøver vil blive klassificeret i tre grupper i henhold til dissektionsplanet: mesokolisk plan, intramesokolisk plan og muskulær propria -plan.
En time efter operationen
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: En uge efter operationen
Antallet af lymfeknuder i mesenteriet beregnes. Derudover tælles de metastatiske lymfeknuder.
En uge efter operationen
Første afføringstid
Tidsramme: En uge efter operationen
Tid til første defecate, målt i dage.
En uge efter operationen
snitlængden
Tidsramme: En time efter operationen
Snitlængden måles med en aseptisk lineal i slutningen af ​​operationen, efter at snittet er sutureret. Det måles i millimeter.
En time efter operationen
Visuel analog skala/score (VAS)
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Smerters sværhedsgrad blev vurderet 48 timer efter operationen under anvendelse af en hersker ca. 10 cm lang. Linealen er nummereret fra 0 til 10. 0-3 point indikerer NO for mild smerte. 4-6 point repræsenterer moderat smerte. 7-10 point står for svær smerte.
2 dage efter operationen
3-årig DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tre år efter operationen
DFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil opdagelsen af ​​lokal tilbagefald, fjern metastase eller død fra tumoren.
Tre år efter operationen
5-årig OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fem år efter operationen
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fem år efter operationen
Første gang til væskediet
Tidsramme: En uge efter operationen
Tid til at starte madindtagelse, målt i dage
En uge efter operationen
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: En måned efter operationen
Længden af ​​hospitalets ophold efter operationen.
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STARS (STaRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere ønsker at få de enkelte deltagerdata i denne undersøgelse og har korrekte grunde, deler vi dataene, når undersøgelsen er afsluttet. Forskere kan sende en e -mail til den vigtigste efterforsker for at bede om tilladelse til at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, SAP (statistisk analyseplan), ICF (informeret samtykkeformular) og analytisk kode vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. De enkelte deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​alle de langsigtede sekundære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan sende en e -mail til den vigtigste efterforsker for at ansøge om retten til at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger