Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale laparoscopische versus laparoscopische geassisteerde linkszijdige colonkankerresectie

20 april 2025 bijgewerkt door: Dong Yang, Jilin University

Totale laparoscopische versus laparoscopische geassisteerde linkszijdige colonkankerresectie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-inferieure klinische studie

De vergelijking tussen totale laparoscopische en laparoscopisch geassisteerde linker hemicolon kankerresectie onderging een effectievere en veiligere operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geschat wordt dat de wervingstijd 24 maanden is en het aantal zaken in totaal 354. De gevallen in de experimentele groep en de controlegroep worden toegewezen volgens de verhouding van 1:1. De peri-operatieve herstelgegevens, complicaties en oncologie-index van totale laparoscopische en laparoscopisch geassisteerde operatie zouden worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dong Yang, doctor

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, China
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kanker aan de linkerkant werd gedefinieerd als een tumor in het distale derde deel van de transversale colon, in de linker colonhoek, in de proximale dalende colon of de bovenste sigmoïde colon (cT1-cT4a).
  • onderging totale laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde linkszijdige kankerresectie

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig andere kanker hebben

    • ernstige systemische ontstekingsziekte hebben, ernstige ziekte zoals diabetes, chronische longziekten
    • de menstruatie is te laat of de tumor is te groot om een ​​totale laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde linkszijdige kankerresectie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Laparoscopische geassisteerde linkse colectomie (extracorporale anastomosegroep)
Alle patiënten ondergingen laparoscopische dissectie volgens de linker hemicolon kankerresectiestandaard. Lymfeklieren en bloedvaten worden volledig bijgesneden en op een Bloc -manier geresecteerd. Een kleine incisie wordt gemaakt in het midden van de buik om het mesenterium te knippen, het monster te verwijderen en de anastomose te voltooien. Na het voltooien van de anastomose wordt de incisie gehecht.
Procedure: Laparoscopische geassisteerde linkse colectomie (extracorporale anastomosegroep)
Voor patiënten in de controlegroep gebruikt de chirurg wondrandbeschermers om de dikke darm te exteriateren door een kleine incisie in de middellijn van de buik. Een liniaal en methyleenblauwe oplossing worden gebruikt om het gebied te markeren voor dikke darmresectie. Dit garandeert een marge van 10 cm van de tumor. Geleid door deze markers, zijn de marginale vaten en mesenterium verdeeld buiten het lichaam. De methode van anastomose is naar eigen goeddunken van de chirurg. Een zij-tot-zij-anastomose (inclusief antiperistaltische, isoperistaltische of overlappende anastomose) wordt aanbevolen. Side-to-end of end-to-end anastomose (met de hand genaaid of door een cirkelvormige nietje door de anus of proximale dikke darm te plaatsen) is ook toegestaan. Na het voltooien van de anastomose wordt de incisie gehecht. Een buikafvoerbuis wordt aan het einde van de bewerking ingevoegd.
Experimenteel: Totale laparoscopische linkse colectomie (intracorporale anastomosegroep)
Alle patiënten ondergingen laparoscopische dissectie volgens de linker hemicolon kankerresectiestandaard. Lymfeklieren en bloedvaten worden volledig bijgesneden en op een Bloc -manier geresecteerd. Mesenteriumresectie wordt uitgevoerd onder laparoscopie en anastomose wordt voltooid onder laparoscopie. Er wordt een kleine incisie gemaakt om het monster te extraheren nadat de anastomose is voltooid.
Procedure: Totale laparoscopische linkse colectomie (intracorporale anastomosegroep)
In de experimentele groep zal de chirurg een medische hechting van 10 cm en methyleenblauwe oplossing gebruiken om de resectiemarge te markeren. De marginale schepen en mesenterie zullen in het lichaam worden verdeeld. De proximale en distale dikke darm worden geresecteerd met behulp van een 60 mm lineaire laparoscopische nietje. Side-to-side intracorporale anastomotische technieken zoals anti-peristaltische, iso-peristaltische of overlappende methoden worden toegepast. Zodra de anastomose is voltooid, wordt het monster opgehaald. De chirurg kan het exemplaar in een steriele plastic zak plaatsen om op te halen. Als alternatief kan de chirurg een wegwerp -incisie -terugtrekkfixator gebruiken om de wond te beschermen. Een buikafvoerbuis wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De telling van deelnemers met chirurgische site -infectie (SSI)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
De primaire uitkomst was de incidentie van SSI op basis van de definities van CDC -richtlijnen: oppervlakkige incisie-, diepe incisie- en orgaan-/ruimteinfecties. Infecties met zowel orgel/ruimte als de incisieplaats (oppervlakkig of diep) werden gecategoriseerd als orgel/ruimte -infecties. Chirurgen en verpleegkundigen beoordeelden de aanwezigheid van infecties dagelijks tijdens ziekenhuisopname. Na ontslag uit het ziekenhuis werden alle patiënten tot 30 dagen na de operatie gevolgd bij poliklinieken om de wond te controleren.
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Het wordt gedefinieerd als het bloedverlies tijdens de werking en wordt gemeten in milliliter.
Een uur na de operatie
de bedrijfstijd
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Het wordt gedefinieerd als de periode van het snijden van de huid tot het hechten van de huid of het doen van enterostomie. Het wordt in minuten gemeten
Een uur na de operatie
de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatitis en mentale en gedragsafwijkingen). Complicaties worden beoordeeld op basis van de classificatie van Clavien-Dindo.
Een maand na de operatie
De conversie om een ​​operatie te openen
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Het wordt gedefinieerd als een abdominale incisie groter dan die nodig is voor exemplaarwinning.
Een uur na de operatie
Volledigheid van monsters
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Het wordt geëvalueerd volgens de West -classificatie. De geresecteerde monsters zullen worden ingedeeld in drie groepen volgens het dissectievlak: mesocolisch vlak, intramesocolisch vlak en muscularis propria -vlak.
Een uur na de operatie
Aantal lymfeklieren ontleed
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Het aantal lymfeklieren in de mesenterie wordt berekend. Bovendien worden de metastatische lymfeklieren geteld.
Een week na de operatie
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Tijd om eerst te poepen, gemeten in dagen.
Een week na de operatie
de incisiedengte
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
De incisielengte wordt gemeten met een aseptische heerser aan het einde van de operatie, nadat de incisie is gehecht. Het wordt gemeten in millimeters.
Een uur na de operatie
Visuele analoge schaal/score (VAS)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
De ernst van de pijn werd 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een liniaal ongeveer 10 cm lang. De liniaal is genummerd van 0 tot 10. 0-3 punten geven NO tot milde pijn aan. 4-6 punten vertegenwoordigen matige pijn. 7-10 punten staan ​​voor ernstige pijn.
2 dagen na de operatie
3-jarige DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
DFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de ontdekking van lokaal recidief, metastase op afstand of de dood door de tumor.
Drie jaar na de operatie
5-jarig OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Vijf jaar na de operatie
Eerste keer voor vloeiend dieet
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Tijd om te beginnen met voedselinname, gemeten in dagen
Een week na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STARS (STaRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als andere onderzoekers de individuele deelnemersgegevens van deze studie willen krijgen en de juiste redenen willen hebben, delen we de gegevens nadat het onderzoek is voltooid. Onderzoekers kunnen een e -mail naar de hoofdonderzoeker sturen om toestemming te vragen om de gegevens te gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol, SAP (Statistical Analysis Plan), ICF (geïnformeerde toestemmingsformulier) en analytische code worden beschikbaar gesteld na de publicatie van de primaire resultaten. De individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn toegankelijk na de publicatie van alle secundaire resultaten op lange termijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen een e -mail naar de hoofdonderzoeker sturen om het recht aan te vragen om de gegevens te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen