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Ressecção total de câncer de cólon laparoscópico versus laparoscópico assistido no lado esquerdo

20 de abril de 2025 atualizado por: Dong Yang, Jilin University

Ressecção total de câncer de cólon esquerdo versus laparoscópica assistida por laparoscopia: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior

A comparação entre a ressecção do câncer de hemícolon esquerdo totalmente laparoscópica e assistida por laparoscopia foi realizada para escolher uma operação mais eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Estima-se que o tempo de recrutamento seja de 24 meses e o número de casos seja de 354 no total. Os casos do grupo experimental e do grupo controle são alocados na proporção de 1:1. Os dados de recuperação perioperatória, complicações e índice oncológico da operação laparoscópica total e assistida por laparoscopia seriam comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dong Yang, doctor

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, China
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer do lado esquerdo foi definido como um tumor localizado no terço distal do cólon transverso, no ângulo do cólon esquerdo, no cólon descendente proximal ou no cólon sigmóide superior (cT1-cT4a).
  • submetido a ressecção total de câncer do lado esquerdo laparoscópica ou assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • tem simultaneamente outro câncer

    • tem doença inflamatória sistêmica grave, doença grave, como diabetes, doenças pulmonares crônicas
    • o período está muito atrasado ou o tumor é muito grande para realizar uma ressecção total do câncer do lado esquerdo laparoscópica ou assistida por laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colectomia esquerda assistida laparoscópica (grupo de anastomose extracorpórea)
Todos os pacientes foram submetidos à dissecção laparoscópica de acordo com o padrão de ressecção do câncer de hemicolon esquerdo. Os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos são completamente aparados e ressecados de maneira enluminada. Uma pequena incisão é feita no meio do abdômen para aparar o mesentério, remover a amostra e completar a anastomose. Depois de concluir a anastomose, a incisão será suturada.
Procedimento: Colectomia esquerda assistida laparoscópica (grupo de anastomose extracorpórea)
Para os pacientes do grupo controle, o cirurgião usa protetores de borda da ferida para exteriorizar o cólon através de uma pequena incisão na linha média do abdômen. Um governante e solução de azul de metileno são empregados para marcar a área para a ressecção do cólon. Isso garante uma margem de 10 cm do tumor. Guiados por esses marcadores, os vasos marginais e o mesentério são divididos fora do corpo. O método de anastomose está a critério do cirurgião. Recomenda-se uma anastomose lado a lado (incluindo anastomose antiperistáltica, isoperistáltica ou sobreposta). A anastomose de ponta a ponta ou de ponta a ponta (costurada à mão ou inserindo um grampeador circular através do ânus ou cólon proximal) também é permitido. Depois de concluir a anastomose, a incisão é suturada. Um tubo de drenagem abdominal é inserido no final da operação.
Experimental: Colectomia esquerda laparoscópica total (grupo de anastomose intracorpórea)
Todos os pacientes foram submetidos à dissecção laparoscópica de acordo com o padrão de ressecção do câncer de hemicolon esquerdo. Os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos são completamente aparados e ressecados de maneira enluminada. A ressecção do mesentério é realizada sob laparoscopia e a anastomose é concluída sob laparoscopia. Uma pequena incisão é feita para extrair a amostra após a conclusão da anastomose.
Procedimento: Colectomia esquerda laparoscópica total (grupo de anastomose intracorpórea)
No grupo experimental, o cirurgião usará uma sutura médica de 10 cm e solução azul de metileno para marcar a margem de ressecção. Os vasos marginais e mesentério serão divididos dentro do corpo. Os colonos proximais e distais são ressecados usando um grampeador laparoscópico linear de 60 mm. Técnicas anastomóticas intracorpóticas de lado a lado, como métodos anti-peristálticos, iso-peristálticos ou sobrepostos. Depois que a anastomose é concluída, o espécime é recuperado. O cirurgião pode colocar a amostra em um saco plástico estéril para recuperação. Como alternativa, o cirurgião pode usar um fixador de retração de incisão descartável para proteger a ferida. Um tubo de drenagem abdominal é inserido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A contagem de participantes com infecção no local cirúrgico (SSI)
Prazo: um mês após a cirurgia
O desfecho primário foi a incidência de SSI com base nas definições das diretrizes do CDC: infecções incisivas superficiais, profundas incisivas e órgãos/espaciais. As infecções envolvendo o órgão/espaço e o local incisional (superficial ou profundo) foram categorizadas como infecções por órgãos/espaço. Cirurgiões e enfermeiros avaliaram a presença de infecção diariamente durante a hospitalização. Após a alta hospitalar, todos os pacientes foram acompanhados até 30 dias após a cirurgia em clínicas ambulatoriais para verificar a ferida.
um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a perda de sangue
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como a perda de sangue durante a operação e é medido em mililitros.
uma hora após a cirurgia
o tempo de operação
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como o período de cortar a pele, suturar a pele ou fazer enterostomia. É medido em minutos
uma hora após a cirurgia
a incidência de complicações
Prazo: um mês após a cirurgia
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatite e anormalidades mentais e comportamentais). As complicações são classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
um mês após a cirurgia
A taxa de conversão para a cirurgia aberta
Prazo: uma hora após a cirurgia
É definido como uma incisão abdominal maior que a necessária para a extração de amostras.
uma hora após a cirurgia
Integridade das amostras
Prazo: uma hora após a cirurgia
É avaliado de acordo com a classificação oeste. As amostras ressecadas serão classificadas em três grupos de acordo com o plano de dissecção: plano mesocólico, plano intamesocólico e plano de próprias musculares.
uma hora após a cirurgia
Número de linfonodos dissecados
Prazo: uma semana após a cirurgia
O número de linfonodos no mesentério será calculado. Além disso, os linfonodos metastáticos serão contados.
uma semana após a cirurgia
Primeiro tempo de defecação
Prazo: uma semana após a cirurgia
Hora de defecar primeiro, medido em dias.
uma semana após a cirurgia
o comprimento da incisão
Prazo: uma hora após a cirurgia
O comprimento da incisão é medido com um governante asséptico no final da cirurgia, após a incisão ser suturada. É medido em milímetros.
uma hora após a cirurgia
Escala Visual Analoga/Pontuação (VAS)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A gravidade da dor foi avaliada 48 horas após a operação usando uma régua com cerca de 10 cm de comprimento. A régua é numerada de 0 a 10. 0-3 pontos indicam não a dor leve. 4-6 pontos representam dor moderada. 7-10 pontos representam dor intensa.
2 dias após a cirurgia
DFS de 3 anos (sobrevida livre de doença)
Prazo: três anos após a operação
O DFS foi definido como o tempo da randomização até a descoberta de recorrência local, metástase distante ou morte do tumor.
três anos após a operação
OS de 5 anos (sobrevivência geral)
Prazo: cinco anos após a operação
O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
cinco anos após a operação
Primeira vez para dieta fluida
Prazo: uma semana após a cirurgia
Hora de iniciar a ingestão de alimentos, medida em dias
uma semana após a cirurgia
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
A duração da estadia hospitalar após a cirurgia.
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STARS (STaRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se outros pesquisadores desejarem obter os dados individuais dos participantes deste estudo e tiverem motivos adequados, compartilharemos os dados após a conclusão do estudo. Os pesquisadores podem enviar um email ao investigador principal para solicitar permissão para usar os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, SAP (Plano de Análise Estatística), ICF (Formulário de Consentimento Informado) e Código Analítico serão disponibilizados após a publicação dos resultados primários. Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão acessíveis após a publicação de todos os resultados secundários de longo prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem enviar um email ao investigador principal para solicitar o direito de usar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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