Resección del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia total
20 de abril de 2025 actualizado por: Dong Yang, Jilin University
Resección total del cáncer de colon del lado izquierdo asistida por laparoscopia versus laparoscopia: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, no inferior
Se realizó la comparación entre la resección del cáncer de hemicolon izquierdo total laparoscópica y asistida por laparoscopia para elegir una operación más efectiva y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Se estima que el tiempo de reclutamiento es de 24 meses y el número de casos es de 354 en total.
Los casos en el grupo experimental y el grupo de control se asignan según la proporción de 1:1.
Se compararían los datos de recuperación perioperatoria, las complicaciones y el índice oncológico de la operación total laparoscópica y laparoscópica asistida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
350
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Yang, doctor
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chang chun, Porcelana
- The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
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Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital of Army Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer del lado izquierdo se definió como un tumor localizado en el tercio distal del colon transverso, en el ángulo del colon izquierdo, en el colon descendente proximal o en el colon sigmoide superior (cT1-cT4a).
- se sometió a una resección total del cáncer del lado izquierdo laparoscópica o asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
tiene simultáneamente otro cáncer
- tiene una enfermedad inflamatoria sistémica grave, una enfermedad grave como diabetes, enfermedades pulmonares crónicas
- el período es demasiado tarde o el tumor es demasiado grande para llevar a cabo una resección del cáncer del lado izquierdo laparoscópica total o asistida por laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colectomía izquierda asistida por laparoscópica (grupo de anastomosis extracorpórea)
Todos los pacientes se sometieron a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección del cáncer de hemicolón izquierdo.
Los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos, están completamente recortados y resecados de manera en bloque.
Se realiza una pequeña incisión en el medio del abdomen para recortar el mesenterio, eliminar la muestra y completar la anastomosis.
Después de completar la anastomosis, la incisión será suturada.
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Para los pacientes en el grupo de control, el cirujano utiliza protectores de borde de la herida para exteriorizar el colon a través de una pequeña incisión en la línea media del abdomen.
Se emplea una solución de regla y azul de metileno para marcar el área para la resección del colon.
Esto garantiza un margen de 10 cm del tumor.
Guiados por estos marcadores, los vasos marginales y el mesenterio se dividen fuera del cuerpo.
El método de anastomosis está a discreción del cirujano.
Se recomienda una anastomosis de lado a lado (incluida la anastomosis antiperistáltica, isoperistáltica o superpuesta).
También se permite la anastomosis de lado a extremo o de extremo a extremo (cosida a mano o insertando una grapadora circular a través del ano o el colon proximal).
Después de completar la anastomosis, la incisión se sutura.
Se inserta un tubo de drenaje abdominal al final de la operación.
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Experimental: Colectomía izquierda laparoscópica total (grupo de anastomosis intracorpórea)
Todos los pacientes se sometieron a disección laparoscópica de acuerdo con el estándar de resección del cáncer de hemicolón izquierdo.
Los ganglios linfáticos y los vasos sanguíneos, están completamente recortados y resecados de manera en bloque.
La resección del mesenterio se realiza bajo laparoscopia, y la anastomosis se completa bajo laparoscopia.
Se realiza una pequeña incisión para extraer la muestra después de completar la anastomosis.
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En el grupo experimental, el cirujano utilizará una sutura médica de 10 cm y una solución de azul de metileno para marcar el margen de resección.
Los vasos marginales y el mesenterio se dividirán dentro del cuerpo.
Los colons proximales y distales se resecan usando una grapadora laparoscópica lineal de 60 mm.
Se aplicarán técnicas anastomóticas intracorpóreas de lado a lado como los métodos anti-peristálticos, isoperistálticos o de superposición.
Una vez que se completa la anastomosis, se recupera la muestra.
El cirujano puede colocar la muestra en una bolsa de plástico estéril para recuperar.
Alternativamente, el cirujano puede usar un fijador de retracción de incisión desechable para proteger la herida.
Se inserta un tubo de drenaje abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El recuento de participantes con infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El resultado primario fue la incidencia de SSI basada en las definiciones de las directrices de los CDC: infecciones superficiales incisionales, incisionales y órganos/espaciales.
Las infecciones que involucran tanto órgano/espacio como el sitio incisional (superficial o profundo) se clasificaron como infecciones de órganos/espacios.
Los cirujanos y enfermeras evaluaron la presencia de infección diariamente durante la hospitalización.
Después del alta hospitalaria, todos los pacientes fueron seguidos hasta 30 días después de la cirugía en clínicas ambulatorias para verificar la herida.
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Un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Se define como la pérdida de sangre durante la operación y se mide en mililitros.
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Una hora después de la cirugía
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el tiempo de operación
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Se define como el período desde cortar la piel hasta suturar la piel o hacer la enteraestomía.
Se mide en minutos
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Una hora después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancreatitis y anormalidades mentales y conductuales).
Las complicaciones se califican de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo.
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Un mes después de la cirugía
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La tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Se define como una incisión abdominal mayor que la necesaria para la extracción de muestras.
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Una hora después de la cirugía
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Integridad de los especímenes
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Se evalúa de acuerdo con la Clasificación Oeste.
Las muestras resecadas se clasificarán en tres grupos de acuerdo con el plano de disección: plano mesocólico, plano intramasocólico y plano muscularis propio.
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Una hora después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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Se calculará el número de ganglios linfáticos en el mesenterio.
Además, se contarán los ganglios linfáticos metastásicos.
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Una semana después de la cirugía
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Primer tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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tiempo para defecar primero, medido en días.
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Una semana después de la cirugía
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la longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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La longitud de la incisión se mide con una regla aséptica al final de la cirugía, después de suturar la incisión.
Se mide en milímetros.
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Una hora después de la cirugía
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Escala/puntaje analógico visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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La gravedad del dolor se evaluó 48 horas después de la operación utilizando una regla de aproximadamente 10 cm de largo.
La regla está numerada de 0 a 10. 0-3 puntos indican no al dolor leve.
4-6 puntos representan dolor moderado.
7-10 puntos representan un dolor severo.
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2 días después de la cirugía
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DFS de 3 años (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
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El DFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el descubrimiento de la recurrencia local, la metástasis distante o la muerte del tumor.
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tres años después de la operación
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OS de 5 años (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Cinco años después de la operación
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Primera vez para la dieta de líquidos
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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tiempo para comenzar la ingesta de alimentos, medido en días
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Una semana después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La duración de la estadía en el hospital después de la cirugía.
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
3 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STARS (STaRS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si otros investigadores desean obtener los datos individuales de los participantes de este estudio y tener razones adecuadas, compartiremos los datos después de que se complete el estudio.
Los investigadores pueden enviar un correo electrónico al investigador principal para solicitar permiso para usar los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio, SAP (Plan de Análisis Estadístico), ICF (formulario de consentimiento informado) y el código analítico estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios.
Los datos individuales del participante (IPD) serán accesibles después de la publicación de todos los resultados secundarios a largo plazo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden enviar un correo electrónico al investigador principal para solicitar el derecho de usar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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