Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assistert venstresidig tykktarmskreftreseksjon

20. april 2025 oppdatert av: Dong Yang, Jilin University

Total laparoskopisk versus laparoskopisk assistert venstresidig tykktarmskreftreseksjon: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferior klinisk studie

Sammenligningen mellom total laparoskopisk og laparoskopisk assistert venstre hemikolon kreftreseksjon gjennomgikk for å velge en mer effektiv og sikker operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det er anslått at rekrutteringstiden er 24 måneder og antall saker er 354 totalt. Sakene i forsøksgruppen og kontrollgruppen er fordelt etter forholdet 1:1. Peroperativ utvinningsdata, komplikasjoner og onkologisk indeks for total laparoskopisk og laparoskopisk assistert operasjon vil bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dong Yang, doctor

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Kina
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstresidig kreft ble definert som en svulst lokalisert i den distale tredjedelen av den transversale tykktarmen, i venstre tykktarmsvinkel, i den proksimale synkende tykktarmen eller den øvre sigmoideumkolon (cT1-cT4a).
  • gjennomgikk total laparoskopisk eller laparoskopisk assistert venstresidig kreftreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • har annen kreft samtidig

    • har alvorlig systemisk inflammatorisk sykdom, alvorlig sykdom som diabetes, kroniske lungesykdommer
    • menstruasjonen er for sent eller svulsten er for stor til å gjennomføre en total laparoskopisk eller laparoskopisk assistert venstresidig kreftreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Laparoskopisk assistert venstre kolektomi (Extracorporeal Anastomosis Group)
Alle pasienter gjennomgikk laparoskopisk disseksjon i henhold til venstre hemicolon kreftreseksjonsstandard. Lymfeknuter og blodkar er fullstendig trimmet og resektert på en blokkmote. Et lite snitt gjøres midt i magen for å trimme mesenteriet, fjerne prøven og fullføre anastomosen. Etter å ha fullført anastomosen, vil snittet bli suturert.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert venstre kolektomi (Extracorporeal Anastomosis Group)
For pasienter i kontrollgruppen bruker kirurgen sårkantbeskyttere for å utvide tykktarmen gjennom et lite snitt i midtlinjen av magen. Det brukes en linjal og metylenblå løsning for å markere området for tykktarmreseksjon. Dette garanterer 10 cm margin fra svulsten. Veiledet av disse markørene er marginale fartøyer og mesenteri delt utenfor kroppen. Metoden for anastomose er etter kirurgens skjønn. En anastomose fra side til side (inkludert antiperistaltisk, isoperistisk eller overlappende anastomose) anbefales. Side-til-ende eller ende-til-ende anastomose (sydd for hånd eller ved å sette inn en sirkulær stiftemaskin gjennom anus eller proksimal tykktarm) er også tillatt. Etter å ha fullført anastomosen, blir snittet suturert. Et abdominal dreneringsrør settes inn på slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Total laparoskopisk venstre kolektomi (Intracorporeal Anastomosis Group)
Alle pasienter gjennomgikk laparoskopisk disseksjon i henhold til venstre hemicolon kreftreseksjonsstandard. Lymfeknuter og blodkar er fullstendig trimmet og resektert på en blokkmote. Mesentery reseksjon utføres under laparoskopi, og anastomose er fullført under laparoskopi. Et lite snitt gjøres for å trekke ut prøven etter at anastomosen er fullført.
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk venstre kolektomi (Intracorporeal Anastomosis Group)
I den eksperimentelle gruppen vil kirurgen bruke en 10 cm medisinsk sutur og metylenblå løsning for å markere reseksjonsmarginen. De marginale fartøyene og mesenteriet vil bli delt inne i kroppen. De proksimale og distale kolonene blir resektert ved bruk av en 60 mm lineær laparoskopisk stiftemaskin. Side-til-side intracorporeale anastomotiske teknikker som anti-peristaltiske, iso-peristaltiske eller overlappingsmetoder vil bli brukt. Når anastomosen er fullført, blir prøven hentet. Kirurgen kan plassere prøven i en steril plastpose for henting. Alternativt kan kirurgen bruke en engangsinntrekkingsfiksator for å beskytte såret. Et abdominal dreneringsrør settes inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet av deltakere med kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Det primære utfallet var forekomsten av SSI basert på definisjonene av CDC -retningslinjer: overfladisk snitt, dyp snitt og organ/rominfeksjoner. Infeksjoner som involverer både orgel/rom og snittstedet (overfladisk eller dypt) ble kategorisert som organ/rominfeksjoner. Kirurger og sykepleiere vurderte tilstedeværelsen av infeksjon daglig under sykehusinnleggelse. Etter utskrivning på sykehus ble alle pasienter fulgt opp til 30 dager etter operasjonen ved poliklinikker for å sjekke såret.
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtapet
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som blodtapet under drift og måles i milliliter.
En time etter operasjonen
driftstiden
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som perioden fra å kutte huden til å suturere huden eller gjøre enterostomi. Det måles på få minutter
En time etter operasjonen
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Det inkluderer feber av ukjent opprinnelse, tarmhindring, anastomotisk lekkasje, SSI, andre snittekomplikasjoner, luftveissekomplikasjoner, urinkomplikasjoner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner, diaré, chylous fistel, ild, øsningsinteritoneal hemorrhage. Pankreatitt, og mentale og atferdsmessige avvik). Komplikasjoner blir gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
En måned etter operasjonen
Konverteringshastigheten til åpen kirurgi
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det er definert som et abdominal snitt som er større enn det som er nødvendig for utvinning av prøve.
En time etter operasjonen
Fullstendighet av prøver
Tidsramme: En time etter operasjonen
Det blir evaluert i henhold til Vestklassifiseringen. De resekterte prøvene vil bli klassifisert i tre grupper i henhold til disseksjonsplanet: mesocolisk plan, intramesocolic plan og muskulatur propria -plan.
En time etter operasjonen
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Antall lymfeknuter i mesenteriet blir beregnet. I tillegg vil de metastatiske lymfeknuter telles.
En uke etter operasjonen
Første avføringstid
Tidsramme: En uke etter operasjonen
På tide å først defekke, målt i dager.
En uke etter operasjonen
snittlengden
Tidsramme: En time etter operasjonen
Snittlengden måles med en aseptisk linjal på slutten av operasjonen, etter at snittet er suturert. Det måles i millimeter.
En time etter operasjonen
Visuell analog skala/poengsum (VAS)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Smerte alvorlighetsgrad ble vurdert 48 timer etter operasjonen ved bruk av en linjal omtrent 10 cm lang. Linjalen er nummerert fra 0 til 10. 0-3 poeng indikerer nei til milde smerter. 4-6 poeng representerer moderat smerte. 7-10 poeng står for sterke smerter.
2 dager etter operasjonen
3-årig DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
DFS ble definert som tiden fra randomisering til oppdagelsen av lokal tilbakefall, fjern metastase eller død fra svulsten.
Tre år etter operasjonen
5-års OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fem år etter operasjonen
Første gang for flytende kosthold
Tidsramme: En uke etter operasjonen
På tide å starte matinntak, målt i dager
En uke etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen.
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STARS (STaRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere ønsker å få de individuelle deltakerdataene fra denne studien og har riktige grunner, vil vi dele dataene etter at studien er fullført. Forskere kan sende en e -post til hovedetterforskeren for å be om tillatelse til å bruke dataene.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, SAP (statistisk analyseplan), ICF (informert samtykkeskjema) og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene. De individuelle deltakerdataene (IPD) vil være tilgjengelige etter publiseringen av alle langsiktige sekundære utfall.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan sende en e -post til hovedetterforskeren for å søke om retten til å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger