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Résection totale du cancer du côlon du côté gauche laparoscopique versus laparoscopique assistée

20 avril 2025 mis à jour par: Dong Yang, Jilin University

Résection totale du cancer du côlon du côté gauche laparoscopique versus laparoscopique assistée : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et non inférieur

La comparaison entre la résection totale laparoscopique et assistée par laparoscopie du cancer de l'hémicolon gauche a été effectuée pour choisir une opération plus efficace et plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. On estime que le temps de recrutement est de 24 mois et le nombre de cas est de 354 au total. Les cas du groupe expérimental et du groupe témoin sont répartis selon la proportion de 1:1. Les données de récupération périopératoire, les complications et l'indice d'oncologie de l'opération laparoscopique totale et assistée par laparoscopie seraient comparés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dong Yang, doctor

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chang chun, Chine
        • The Third Hospital of Jilin University (China - Japan Union Hospital of Jilin University)
      • Chongqing, Chine
        • Daping Hospital of Army Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (Cancer Hospital Affiliated to Fudan University)
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le cancer du côté gauche était défini comme une tumeur située dans le tiers distal du côlon transverse, dans l'angle colique gauche, dans le côlon descendant proximal ou le côlon sigmoïde supérieur (cT1-cT4a).
  • a subi une résection totale du cancer du côté gauche laparoscopique ou assistée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • avoir simultanément un autre cancer

    • avez une maladie inflammatoire systémique grave, une maladie grave comme le diabète, des maladies pulmonaires chroniques
    • les règles sont trop tardives ou la tumeur est trop volumineuse pour effectuer une résection totale du cancer du côté gauche laparoscopique ou assistée par laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Colictomie à gauche assistée par laparoscopie (groupe d'anastomose extracorporelle)
Tous les patients ont subi une dissection laparoscopique selon la norme de résection du cancer de l'hémicolon gauche. Les ganglions lymphatiques et les vaisseaux sanguins sont complètement coupés et réséqués de manière en bloc. Une petite incision est pratiquée au milieu de l'abdomen pour couper le mésentère, retirer l'échantillon et compléter l'anastomose. Après avoir terminé l'anastomose, l'incision sera suturée.
Procédure: Colictomie à gauche assistée par laparoscopie (groupe d'anastomose extracorporelle)
Pour les patients du groupe témoin, le chirurgien utilise des protecteurs de bord de plaie pour extérioriser le côlon par une petite incision dans la ligne médiane de l'abdomen. Une solution de souverain et de bleu de méthylène est utilisée pour marquer la zone de résection du côlon. Cela garantit une marge de 10 cm de la tumeur. Guidés par ces marqueurs, les vaisseaux marginaux et le mésentère sont divisés en dehors du corps. La méthode d'anastomose est à la discrétion du chirurgien. Une anastomose côte à côte (y compris une anastomose antipéristaltique, isopéristaltique ou chevauchant) est recommandée. Une anastomose latérale ou de bout en bout (cousue à la main ou en insérant une agrafeuse circulaire à travers l'anus ou le côlon proximal) est également autorisée. Après avoir terminé l'anastomose, l'incision est suturée. Un tube de drainage abdominal est inséré à la fin de l'opération.
Expérimental: colectomie totale laparoscopique gauche (groupe anastomose intracorporel)
Tous les patients ont subi une dissection laparoscopique selon la norme de résection du cancer de l'hémicolon gauche. Les ganglions lymphatiques et les vaisseaux sanguins sont complètement coupés et réséqués de manière en bloc. La résection du mésentère est effectuée sous laparoscopie et l'anastomose est achevée sous laparoscopie. Une petite incision est pratiquée pour extraire l'échantillon une fois l'anastomose terminée.
Procédure: colectomie totale laparoscopique gauche (groupe anastomose intracorporel)
Dans le groupe expérimental, le chirurgien utilisera une suture médicale de 10 cm et une solution bleu de méthylène pour marquer la marge de résection. Les navires marginaux et le mésentère seront divisés à l'intérieur du corps. Les colons proximaux et distaux sont réséqués à l'aide d'une agrafeuse laparoscopique linéaire de 60 mm. Des techniques anastomotiques intracorporelles côte à côte comme des méthodes anti-péristaltiques, iso-péristaltiques ou de chevauchement seront appliquées. Une fois l'anastomose terminée, le spécimen est récupéré. Le chirurgien peut placer le spécimen dans un sac en plastique stérile pour la récupération. Alternativement, le chirurgien peut utiliser un fixateur de rétraction d'incision jetable pour protéger la plaie. Un tube de drainage abdominal est inséré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants infectés par le site chirurgical (SSI)
Délai: Un mois après la chirurgie
Le principal résultat était l'incidence de SSI en fonction des définitions des directives du CDC: les infections superficielles incisiales, incisiales et d'organes / espaces. Les infections impliquant à la fois l'organe / l'espace et le site incisionnel (superficiel ou profond) ont été classés comme infections à organes / espace. Les chirurgiens et les infirmières ont évalué la présence d'une infection quotidiennement pendant l'hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, tous les patients ont été suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie dans des cliniques externes pour vérifier la plaie.
Un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la perte de sang
Délai: une heure après la chirurgie
Il est défini comme la perte de sang pendant le fonctionnement et est mesuré en millilitres.
une heure après la chirurgie
le temps de fonctionnement
Délai: une heure après la chirurgie
Il est défini comme la période de la coupe de la peau à la suturation de la peau ou à la transformation. Il est mesuré en quelques minutes
une heure après la chirurgie
L'incidence des complications
Délai: Un mois après la chirurgie
It includes fever of unknown origin, bowel obstruction, anastomotic leakage, SSI, other incisional complications, respiratory complications, urinary complications, cardiovascular and cerebrovascular complications, diarrhea, chylous fistula, intraperitoneal hemorrhage, digestive hemorrhage, gastroparesis, and others (including bacteremia, cholecystitis, ion discharge, pancréatite et anomalies mentales et comportementales). Les complications sont classées selon la classification Clavien-Dindo.
Un mois après la chirurgie
Le taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: une heure après la chirurgie
Il est défini comme une incision abdominale plus grande que celle nécessaire à l'extraction des échantillons.
une heure après la chirurgie
Exhaustivité des spécimens
Délai: une heure après la chirurgie
Il est évalué selon la classification ouest. Les échantillons réséqués seront classés en trois groupes selon le plan de dissection: plan mésocolique, plan intramecoolique et plan de muscularis propria.
une heure après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: Une semaine après la chirurgie
Le nombre de ganglions lymphatiques dans le mésentère sera calculé. De plus, les ganglions lymphatiques métastatiques seront comptés.
Une semaine après la chirurgie
Temps de première défécation
Délai: Une semaine après la chirurgie
Il est temps de déféquer d'abord, mesuré en jours.
Une semaine après la chirurgie
la longueur d'incision
Délai: une heure après la chirurgie
La longueur d'incision est mesurée avec un souverain aseptique à la fin de la chirurgie, une fois l'incision suturé. Il est mesuré en millimètres.
une heure après la chirurgie
Échelle / score visuel analogique (VAS)
Délai: 2 jours après la chirurgie
La gravité de la douleur a été évaluée 48 heures après l'opération en utilisant une règle d'environ 10 cm de long. La règle est numérotée de 0 à 10. 0-3 points indiquent non une douleur légère. 4-6 points représentent une douleur modérée. 7 à 10 points représentent une douleur intense.
2 jours après la chirurgie
DFS à 3 ans (survie sans maladie)
Délai: Trois ans après l'opération
Le DFS a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la découverte de récidive locale, de métastases distantes ou de mort de la tumeur.
Trois ans après l'opération
OS à 5 ans (survie globale)
Délai: cinq ans après l'opération
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
cinq ans après l'opération
Première fois pour un régime fluide
Délai: Une semaine après la chirurgie
Il est temps de commencer la consommation alimentaire, mesurée en jours
Une semaine après la chirurgie
Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: Un mois après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STARS (STaRS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si d'autres chercheurs souhaitent obtenir les données individuelles des participants de cette étude et avoir des raisons appropriées, nous partagerons les données une fois l'étude terminée. Les chercheurs peuvent envoyer un e-mail au chercheur principal pour demander la permission d'utiliser les données.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, le SAP (Plan d'analyse statistique), l'ICF (formulaire de consentement éclairé) et le code analytique seront mis à disposition après la publication des principaux résultats. Les données individuelles des participants (IPD) seront accessibles après la publication de tous les résultats secondaires à long terme.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent envoyer un e-mail au chercheur principal pour demander le droit d'utiliser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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