Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh Klinická studie výkonu a bezpečnosti Etermis 3 a 4 v obličeji (POMET)

27. prosince 2019 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otevřená studie klinického sledování po uvedení na trh zaslepená multicentrickým vyhodnocovatelem (PMCF) k potvrzení výkonu a bezpečnosti Etermis 3 a 4 při léčbě středně těžkých a těžkých vrásek/záhybů a také zvětšení objemu obličeje

Potvrdit klinický výkon Etermis 3 a Etermis 4 na základě hodnocení zaslepeného zkoušejícího na příslušných Merzových estetických škálách od dne 0 (D0) před injekcí do měsíce 6/7 (v závislosti na retušování) návštěvy nosoústních rýh a marionetové linie a od předinjekce D0 do 3/4 měsíce (v závislosti na retušování) návštěvy pro plnost horního a dolního rtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Německo, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Německo, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy hledající ošetření dermální výplní kyselinou hyaluronovou za účelem redefinování/objemu/korekce alespoň dvou uvedených obličejových partií (NLF, marionetové linie, horní a spodní rty)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které hledají ošetření dermální výplní kyselinou hyaluronovou za účelem redefinice/objemu/korekce alespoň dvou z uvedených oblastí obličeje:

    • Nasolabiální rýhy
    • Linky marionet
    • Plnost horního a dolního rtu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým již byla aplikována injekce neresorbovatelného plniva nebo kteří byli nedávno léčeni jakýmkoli dermálním plnivem v oblasti, která má být ve studii léčena
  • Subjekty se známou citlivostí na produkty na bázi kyseliny hyaluronové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na loutkové linie po ošetření Etermisem 3 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy na rty po ošetření Etermisem 3 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3-4
Výchozí stav měsíce 3-4
Míra odpovědí na NLF po léčbě Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale „Nasolabiální rýhy – v klidu“
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy na loutkové linie po ošetření Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy rtů po ošetření Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3-4
Výchozí stav měsíce 3-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení loutkových linií zaslepeným vyšetřovatelem na produkt z předvstřiku D0 na návštěvu M1 (před opravou), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Změna zaslepeného zkoušejícího hodnocení objemu rtů na produkt z D0 před injekcí na návštěvu M1 (před opravou), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Změna zaslepeného hodnocení nasolabiálních rýh u každého produktu z D0 preinjekce na návštěvu M1 (před retušováním), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Nasolabiální rýhy - v klidu"
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Spokojenost subjektu s globálním dojmem škály změn (GICS) od fotografií před vstřikováním D0 po předvolitelné úpravy při návštěvě M1, případně návštěvu M2, návštěvu M3/M4, M6/M7, návštěvu M9/M10 a až M12/ Návštěva M13.
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Globální názor zaslepeného vyšetřovatele na klinický výkon na globální škále estetického zlepšení (GAIS) od fotografií před injekcí D0 po volitelné úpravy při návštěvě M1, případně návštěva M2, návštěva M3/M4, M6/M7, návštěva M9/M10 a na návštěvu M12/M13.
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M900991001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení