Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek kliniczne badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Etermis 3 i 4 na twarz (POMET)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa Etermis 3 i 4 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek/fałdów, a także zwiększania objętości twarzy

Aby potwierdzić skuteczność kliniczną Etermis 3 i Etermis 4 w oparciu o ocenę dokonaną przez zaślepionego badacza w odpowiednich skalach Merz Aesthetics od dnia 0 (D0) przed wstrzyknięciem do 6/7 miesiąca (w zależności od poprawek), wizyta w bruzdach nosowo-wargowych i zmarszczek marionetki i od D0 przed iniekcją do 3/4 miesiąca (w zależności od poprawki) wizyta w celu wypełnienia górnej i dolnej wargi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Niemcy, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety poszukujący zabiegu wypełniania skóry kwasem hialuronowym w celu ponownego zdefiniowania / zwiększenia objętości / skorygowania co najmniej dwóch ze wskazanych obszarów twarzy (NLF, zmarszczki marionetki, górne i dolne usta)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poszukujące zabiegu wypełniania skóry kwasem hialuronowym w celu ponownego zdefiniowania/powiększenia/skorygowania co najmniej dwóch ze wskazanych obszarów twarzy:

    • Fałdy nosowo-wargowe
    • Linie marionetki
    • Pełność górnej i dolnej wargi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wstrzyknięto już niewchłanialny wypełniacz lub którzy niedawno byli leczeni jakimkolwiek wypełniaczem skórnym w regionie, który ma być leczony w badaniu
  • Osoby o znanej wrażliwości na produkty na bazie kwasu hialuronowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki po leczeniu Etermis 3 na podstawie opinii zaślepionego badacza w skali Merz Aesthetics Scale „Linie marionetki – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na usta po leczeniu preparatem Etermis 3 na podstawie opinii zaślepionego badacza w skali Merz Aesthetics Scale „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3-4
Linia bazowa do miesiąca 3-4
Wskaźnik odpowiedzi na NLF po leczeniu za pomocą Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem w skali Merz Aesthetics Scale „Frudy nosowo-wargowe – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki po leczeniu Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem na skali Merz Aesthetics Scale „Linie marionetki – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na usta po leczeniu Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem na skali Merz Aesthetics Scale „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3-4
Linia bazowa do miesiąca 3-4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmarszczek marionetki dokonanej przez badacza w trybie ślepej próby dla każdego produktu z D0 przed iniekcją na wizytę M1 (przed korektą), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 i na M12/M13 zgodnie z do Skali Estetyki Merz „Linie marionetki – w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Zmiana zaślepionej oceny Badacza objętości ust, dla każdego produktu z D0 przed iniekcją do wizyty M1 (przed korektą), do M2, do M3/M4, do M6/M7, do M9/M10 i do M12/M13 zgodnie z według skali Merz Aesthetics „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Zmiana zaślepionej oceny badacza bruzd nosowo-wargowych dla każdego produktu z D0 przed iniekcją na wizytę M1 (przed korektą), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 i na M12/M13 zgodnie z do skali estetyki Merz „Brudy nosowo-wargowe – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Skala zadowolenia badanego z ogólnego wrażenia zmian (GICS) od zdjęć D0 przed iniekcją do wizyty M1 przed opcjonalnymi retuszami, wizyty M2, jeśli dotyczy, wizyty M3/M4, wizyty M6/M7, wizyty M9/M10 i do wizyty M12/ Wizyta M13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Globalna opinia zaślepionego badacza na temat wyników klinicznych w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) od zdjęć D0 przed wstrzyknięciem do wizyty M1, przedopcjonalnych poprawek, wizyty M2, jeśli dotyczy, wizyty M3/M4, M6/M7, wizyty M9/M10 oraz do wizyty M12/M13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M900991001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami