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Estudo de desempenho e segurança de acompanhamento clínico pós-comercialização de Etermis 3 e 4 na face (POMET)

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) cego para avaliadores multicêntricos abertos para confirmar o desempenho e a segurança de Etermis 3 e 4 no tratamento de rugas/dobras moderadas e graves, bem como aumento do volume facial

Para confirmar o desempenho clínico de Etermis 3 e Etermis 4 com base nas avaliações do investigador cego nas respectivas Escalas de Estética Merz desde o dia 0 (D0) pré-injeção até o mês 6/7 (dependendo do retoque), visita para dobras nasolabiais e linhas de marionete e da pré-injeção D0 até o mês 3/4 (dependendo do retoque), visita para preenchimento labial superior e inferior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Alemanha, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino que procuram tratamento de preenchimento dérmico com ácido hialurônico para redefinir/volumizar/corrigir pelo menos duas das áreas faciais indicadas (NLFs, linhas de marionete, lábios superiores e inferiores)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que procuram tratamento de preenchimento dérmico com ácido hialurônico para redefinir/volumizar/corrigir pelo menos duas das áreas faciais indicadas:

    • Dobras nasolabiais
    • Linhas de marionete
    • Plenitude labial superior e inferior

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que já receberam injeção de preenchedor não reabsorvível ou que foram recentemente tratados com algum preenchedor dérmico na região a ser tratada no estudo
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a produtos à base de ácido hialurônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta para linhas de marionete após o tratamento com Etermis 3 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para os lábios após o tratamento com Etermis 3 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Plenitude do lábio superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 3-4
Linha de base para o mês 3-4
Taxa de resposta para NLFs após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "dobras nasolabiais - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para linhas de marionete após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para os lábios após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Plenitude do lábio superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 3-4
Linha de base para o mês 3-4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da avaliação do investigador cego das linhas de marionete, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo à Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - Em Repouso
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Alteração da avaliação do investigador cego do volume labial, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo para Merz Aesthetics Scale "Plenitude labial superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Alteração da avaliação do investigador cego das dobras nasolabiais, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo à Escala de Estética Merz "Dobras Nasolabiais - Em Repouso"
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Satisfação do sujeito na escala de impressão global de mudanças (GICS) de D0 fotos pré-injeção para M1 visita pré-retoques opcionais, visita M2 se aplicável, visita M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e visita M12/ Visita M13.
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Opinião global do investigador cego sobre o desempenho clínico na escala de melhoria estética global (GAIS) de fotos pré-injeção D0 a retoques pré-opcionais da visita M1, visita M2 se aplicável, visita M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e para visita M12/M13.
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M900991001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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