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Klinische Nachmarkt-Follow-up-Leistungs- und Sicherheitsstudie von Etermis 3 und 4 im Gesicht (POMET)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open-Label Multicenter Evaluator-Blinded Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Etermis 3 und 4 bei der Behandlung von mittelschweren und schweren Falten/Falten sowie zur Volumensteigerung des Gesichts

Um die klinische Leistung von Etermis 3 und Etermis 4 basierend auf den Bewertungen des verblindeten Prüfarztes auf den jeweiligen Merz Aesthetics Scales von Tag 0 (D0) vor der Injektion bis Monat 6/7 (je nach Nachbesserung) zu bestätigen, Besuch für Nasolabialfalten und Marionettenfalten und von D0 vor der Injektion bis zum 3./4. Monat (je nach Nachbesserung) Besuch für die Fülle der Ober- und Unterlippe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Deutschland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden, die eine Hyaluronsäure-Hautfüllerbehandlung wünschen, um mindestens zwei der angegebenen Gesichtsbereiche (NLFs, Marionettenfalten, Ober- und Unterlippe) neu zu definieren/voluminös zu machen/korrigieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine Hyaluronsäure-Hautfüllerbehandlung wünschen, um mindestens zwei der angegebenen Gesichtsbereiche neu zu definieren/voluminös zu machen/korrigieren:

    • Nasolabialfalten
    • Marionettenlinien
    • Fülle der Ober- und Unterlippe

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen bereits ein nicht resorbierbarer Füllstoff injiziert wurde oder die kürzlich mit einem dermalen Füllstoff in der in der Studie zu behandelnden Region behandelt wurden
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Produkten auf Hyaluronsäurebasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für Marionettenfalten nach Behandlung mit Etermis 3 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers auf der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate der Lippen nach Behandlung mit Etermis 3 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers zur Merz-Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3-4
Baseline bis Monat 3-4
Ansprechrate für NLFs nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Prüfarztes auf der Merz-Ästhetik-Skala „Nasolabialfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate für Marionettenfalten nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers auf der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate der Lippen nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers zur Merz-Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3-4
Baseline bis Monat 3-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung des verblindeten Ermittlers von Marionettenlinien pro Produkt von D0 vor der Injektion zu M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend nach der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenlinien – In Ruhe
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Änderung der Beurteilung des Lippenvolumens durch den verblindeten Prüfarzt pro Produkt von D0 vor der Injektion bis zum M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend nach Merz Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Änderung der Beurteilung der Nasolabialfalten durch den verblindeten Prüfarzt pro Produkt von D0 vor der Injektion zu M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend zur Merz-Ästhetik-Skala "Nasolabialfalten - In Ruhe"
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Zufriedenheit des Probanden auf der Skala des globalen Eindrucks von Veränderungen (GICS) von D0-Fotos vor der Injektion bis zu M1-Besuch vor optionalen Nachbesserungen, M2-Besuch, falls zutreffend, M3/M4, M6/M7-Besuch, M9/M10-Besuch und bis M12/ M13-Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Globale Meinung des verblindeten Prüfarztes zur klinischen Leistung auf der globalen Skala für ästhetische Verbesserung (GAIS) von D0-Fotos vor der Injektion bis zu M1-Besuch vor optionalen Nachbesserungen, M2-Besuch, falls zutreffend, M3/M4, M6/M7-Besuch, M9/M10-Besuch und zum Besuch von M12/M13.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M900991001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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