Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-marked klinisk oppfølging ytelse og sikkerhet studie av Etermis 3 og 4 i ansiktet (POMET)

27. desember 2019 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label Multicenter Evaluator-blind post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie for å bekrefte ytelse og sikkerhet for Etermis 3 og 4 i behandling av moderate og alvorlige rynker/folder samt ansiktsvolumforbedring

For å bekrefte den kliniske ytelsen til Etermis 3 og Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens vurderinger på de respektive Merz Aesthetics Scales fra dag 0 (D0) pre-injeksjon til måned 6/7 (avhengig av touch-up) besøk for nasolabiale folder og marionettlinjer og fra D0 pre-injeksjon til måned 3/4 (avhengig av touch up) besøk for over- og underleppe fylde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Tyskland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som søker hyaluronsyre dermal filler-behandling for å redefinere/volumisere/korrigere minst to av de angitte ansiktsområdene (NLF, marionettlinjer, over- og underlepper)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som søker hyaluronsyre dermal fillerbehandling for å redefinere/volumisere/korrigere minst to av de angitte ansiktsområdene:

    • Nasolabiale folder
    • Marionettlinjer
    • Fylde over- og underleppe

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som allerede har blitt injisert med ikke-resorberbart fyllstoff, eller som nylig har blitt behandlet med et hvilket som helst hudfyllstoff i regionen som skal behandles i studien
  • Personer med kjent følsomhet overfor hyaluronsyrebaserte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens for marionettlinjer etter behandling med Etermis 3 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Svarfrekvens for lepper etter behandling med Etermis 3 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fullness - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4
Svarfrekvens for NLF etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Svarfrekvens for marionettlinjer etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Svarfrekvens for lepper etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fullness - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av blindet Investigators vurdering av marionettlinjer, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
Baseline opp til måned 12-13
Endring av blindet Investigators vurdering av leppevolum, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Upper and Lower Lip Fylness - At Rest"
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
Baseline opp til måned 12-13
Endring av blindet Investigators vurdering av nasolabiale folder, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds - At Rest"
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
Baseline opp til måned 12-13
Forsøkspersonens tilfredshet med det globale inntrykket av endringsskala (GICS) fra D0 før-injeksjonsbilder til M1-besøk forhåndsvalgfrie touch-ups, M2-besøk hvis aktuelt, M3/M4, M6/M7-besøk, M9/M10-besøk og til M12/ M13 besøk.
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
Baseline opp til måned 12-13
Blinded Investigators globale mening om klinisk ytelse på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) fra D0 før-injeksjonsbilder til M1-besøk pre-valgfrie bearbeiding, M2-besøk hvis aktuelt, M3/M4, M6/M7-besøk, M9/M10-besøk og til M12/M13 besøk.
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
Baseline opp til måned 12-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M900991001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger