Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Etermis 3:n ja 4:n suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkimus kasvoissa (POMET)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label -monikeskuksen arvioijan sokkottu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus Etermis 3:n ja 4:n tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi kohtalaisten ja vakavien ryppyjen/poimujen hoidossa sekä kasvojen volyymin lisäämisessä

Etermis 3:n ja Etermis 4:n kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi soketun tutkijan vastaavien Merz Aesthetics Scales -asteikkojen arvioiden perusteella päivästä 0 (D0) ennen injektiota kuukauden 6/7 (korjauksesta riippuen) käyntiin nasolaabiaalisten poimujen ja marionette-linjat ja D0-injektiosta 3/4 kuukauden (korjauksesta riippuen) käyntiin ylä- ja alahuulen täyteläisyyden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Saksa, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hyaluronihappotäytehoitoa määrittääkseen uudelleen/volyymikseen/korjatakseen vähintään kaksi ilmoitetuista kasvoalueista (NLF:t, marionettilinjat, ylä- ja alahuulit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka hakevat hyaluronihappoa ihon täyteainehoitoa määrittämään uudelleen / lisäämään volyymia / korjaamaan vähintään kahta ilmoitetuista kasvojen alueista:

    • Nasolabiaaliset poimut
    • Marionettin linjat
    • Ylä- ja alahuuli täyteläisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on jo injektoitu ei-resorboituvaa täyteainetta tai joita on äskettäin käsitelty millä tahansa ihotäyteaineella tutkimuksessa hoidettavalla alueella
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hyaluronihappopohjaisille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti marionettin viivoille Etermis 3 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan mielipiteeseen Merzin estetiikkaasteikosta "Marionettin linjat - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Huulten vasteprosentti Etermis 3 -hoidon jälkeen perustuen sokaistun tutkijan mielipiteeseen Merzin estetiikkaasteikosta "Ylä- ja alahuulten täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3-4
Lähtötaso kuukauteen 3-4
NLF-vastausprosentti Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan mielipiteeseen Merzin esteettisestä asteikosta "Nasolabiaaliset poimut - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Vasteprosentti marionettin viivoille Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan näkemykseen Merzin estetiikkaasteikosta "Marionettelinjat - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Huulten vasteprosentti Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokaistun tutkijan näkemykseen Merzin estetiikkaasteikosta "Ylä- ja alahuulten täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3-4
Lähtötaso kuukauteen 3-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sokettujen tutkijan arvioiden muutos marionettilinjoista tuotekohtaisesti D0-injektiosta M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merzin estetiikkaasteikkoon "Marionette lines - At Rest
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Sokeutuneen tutkijan huulten tilavuusarvion muutos tuotetta kohden D0:sta ennen injektiota M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merz Aesthetics Scale "Ylä- ja alahuulen täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Sokettujen tutkijan arvion nasolaabiaalisista poimuista tuotekohtainen muutos D0:sta ennen injektiota M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merzin estetiikkaasteikkoon "Nasolabiaaliset poimut - levossa"
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Koehenkilön tyytyväisyys globaaliin muutosasteikkoon (GICS) D0-injektiota edeltäneistä valokuvista M1-käyntiä edeltäviin valinnaisiin korjauksiin, M2-käyntiin tarvittaessa, M3/M4-, M6/M7-käyntiin, M9/M10-käyntiin ja M12-käyntiin M13 vierailu.
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Blinded Investigatorin maailmanlaajuinen mielipide kliinisestä suorituskyvystä maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) D0-injektiota edeltäneistä valokuvista M1-käyntiä edeltäviin valinnaisiin korjauksiin, M2-käyntiin tarvittaessa, M3/M4-, M6/M7-käyntiin, M9/M10-käyntiin ja M12/M13-käynnille.
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M900991001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia