Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning præstations- og sikkerhedsundersøgelse af Etermis 3 og 4 i ansigtet (POMET)

27. december 2019 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label Multicenter Evaluator-blindet post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af Etermis 3 og 4 i behandling af moderate og svære rynker/folder samt øget ansigtsvolumen

For at bekræfte den kliniske ydeevne af Etermis 3 og Etermis 4 baseret på den blindede investigators vurderinger på de respektive Merz Aesthetics Scales fra dag 0 (D0) præ-injektion til måned 6/7 (afhængig af touch-up) besøg for nasolabiale folder og marionette linjer og fra D0 præ-injektion til måned 3/4 (afhængigt af touch up) besøg for over- og underlæbe fylde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Tyskland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der søger hyaluronsyre dermal fyldstofbehandling for at omdefinere/volumen/korrigere mindst to af de angivne ansigtsområder (NLF'er, marionettelinjer, over- og underlæber)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der søger hyaluronsyre dermal filler-behandling for at redefinere/volumen/korrigere mindst to af de angivne ansigtsområder:

    • Nasolabiale folder
    • Marionette linjer
    • Over- og underlæbe fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede er blevet injiceret med ikke-resorberbart fyldstof, eller som for nylig er blevet behandlet med et hvilket som helst dermalt fyldstof i det område, der skal behandles i undersøgelsen
  • Personer med kendt følsomhed over for hyaluronsyre-baserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens for marionettelinjer efter behandling med Etermis 3 baseret på den blindede efterforskers udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Responderfrekvens for læber efter behandling med Etermis 3 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fylde - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4
Responderrate for NLF'er efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Svarfrekvens for marionettelinjer efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Responderfrekvens for læber efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fylde - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af blindet Investigators vurdering af marionettelinjer, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Ændring af blindet Investigators vurdering af læbevolumen, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Over- og underlæbe fylde - i hvile"
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Ændring af blindet Investigators vurdering af nasolabiale folder, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folder - At Rest"
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Forsøgspersonens tilfredshed med det globale indtryk af ændringer skala (GICS) fra D0 før-injektion billeder til M1 besøg præ-valgfri touch-ups, M2 besøg hvis relevant, M3/M4, M6/M7 besøg, M9/M10 besøg og til M12/ M13 besøg.
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Blinded Investigators globale mening om klinisk ydeevne på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) fra D0 før-injektionsbilleder til M1 besøg præ-valgfri touch-ups, M2 besøg hvis relevant, M3/M4, M6/M7 besøg, M9/M10 besøg og til M12/M13 besøg.
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M900991001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger