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Estudio de seguridad y rendimiento de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Etermis 3 y 4 en la cara (POMET)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) abierto, multicéntrico, enmascarado por un evaluador, para confirmar el rendimiento y la seguridad de Etermis 3 y 4 en el tratamiento de arrugas/pliegues moderados y severos, así como también en la mejora del volumen facial

Confirmar el rendimiento clínico de Etermis 3 y Etermis 4 en base a las evaluaciones del investigador cegado en las escalas estéticas de Merz respectivas desde el día 0 (D0) antes de la inyección hasta el mes 6/7 (dependiendo del retoque) visita para pliegues nasolabiales y líneas de marioneta y desde D0 preinyección hasta mes 3/4 (según retoque) visita para relleno de labios superior e inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemania, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Alemania, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos sanos que buscan un tratamiento de relleno dérmico con ácido hialurónico para redefinir/dar volumen/corregir al menos dos de las áreas faciales indicadas (NLF, líneas de marioneta, labios superior e inferior)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que buscan un tratamiento de relleno dérmico con ácido hialurónico para redefinir/dar volumen/corregir al menos dos de las áreas faciales indicadas:

    • Pliegues nasolabiales
    • Líneas de marionetas
    • Relleno de labios superior e inferior

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que ya se les haya inyectado un relleno no reabsorbible, o que se hayan tratado recientemente con cualquier relleno dérmico en la región a tratar en el estudio
  • Sujetos con sensibilidad conocida a los productos a base de ácido hialurónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta para las líneas de marionetas después del tratamiento con Etermis 3 según la opinión del investigador cegado sobre la escala estética de Merz "Líneas de marionetas: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
Línea de base al mes 6-7
Tasa de respuesta para los labios después del tratamiento con Etermis 3 basada en la opinión del investigador cegado en la escala estética de Merz "Relleno del labio superior e inferior: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3-4
Línea de base al mes 3-4
Tasa de respuesta para NLF después del tratamiento con Etermis 4 basada en la opinión del investigador cegado en la escala estética de Merz "Pliegues nasolabiales - en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
Línea de base al mes 6-7
Tasa de respuesta para las líneas de marionetas después del tratamiento con Etermis 4 según la opinión del investigador cegado sobre la escala estética de Merz "Líneas de marionetas: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
Línea de base al mes 6-7
Tasa de respuesta para los labios después del tratamiento con Etermis 4 basada en la opinión del investigador cegado en la escala de estética de Merz "Relleno de los labios superior e inferior: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3-4
Línea de base al mes 3-4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la evaluación del investigador cegado de las líneas de marionetas, por producto desde la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Líneas de marionetas - En reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
Línea de base hasta el mes 12-13
Cambio de la evaluación del volumen del labio por parte del investigador cegado, por producto desde la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Relleno del labio superior e inferior - En reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
Línea de base hasta el mes 12-13
Cambio de la evaluación del investigador cegado de los pliegues nasolabiales, por producto de la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Pliegues nasolabiales - En reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
Línea de base hasta el mes 12-13
Satisfacción del sujeto en la escala de impresión global de cambios (GICS) desde las fotos previas a la inyección D0 hasta la visita M1 antes de los retoques opcionales, la visita M2 si corresponde, la visita M3/M4, la visita M6/M7, la visita M9/M10 y la visita M12/ Visita M13.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
Línea de base hasta el mes 12-13
Opinión global del investigador cegado sobre el rendimiento clínico en la escala de mejora estética global (GAIS) desde las fotos previas a la inyección D0 hasta la visita M1 antes de los retoques opcionales, la visita M2 si corresponde, la visita M3/M4, M6/M7, la visita M9/M10 ya M12/M13 visita.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
Línea de base hasta el mes 12-13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M900991001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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