Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование эффективности и безопасности Etermis 3 и 4 на лице (POMET)

27 декабря 2019 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Открытое многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF), слепое для оценщиков, для подтверждения эффективности и безопасности Etermis 3 и 4 при лечении умеренных и сильных морщин / складок, а также для увеличения объема лица.

Подтвердить клиническую эффективность Etermis 3 и Etermis 4 на основе слепых оценок исследователя по соответствующим эстетическим шкалам Merz с 0-го дня (D0) перед инъекцией до 6/7-го месяца (в зависимости от ретуши) посещения носогубных складок и линии марионетки и от предварительной инъекции D0 до месяца 3/4 (в зависимости от ретуши) посещение для проверки полноты верхней и нижней губы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Германия, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Германия, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты мужского и женского пола, обращающиеся за лечением дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты для переопределения/объема/коррекции по крайней мере двух из указанных областей лица (NLF, морщины марионетки, верхняя и нижняя губы)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, обращающиеся за лечением дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты для переопределения/объема/коррекции как минимум двух из указанных областей лица:

    • Носогубные складки
    • Линии марионеток
    • Полнота верхней и нижней губы

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым уже вводили нерассасывающийся наполнитель или которые недавно лечились любым кожным наполнителем в области, подлежащей лечению в исследовании.
  • Субъекты с известной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроновой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов на морщины марионеток после лечения с помощью Etermis 3 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответа на губы после лечения с помощью Etermis 3, основанная на мнении слепого исследователя по шкале Merz Aesthetics «Наполнение верхней и нижней губы - в состоянии покоя».
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-4 месяцу
Исходный уровень к 3-4 месяцу
Частота ответа на НЛФ после лечения препаратом Этермис 4, основанная на мнении слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Носогубные складки — в покое».
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответов на морщины марионетки после лечения с помощью Etermis 4 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в покое»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответа на губы после лечения с помощью Etermis 4 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Merz «Наполнение верхней и нижней губы - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-4 месяцу
Исходный уровень к 3-4 месяцу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение слепой оценки исследователем линий марионеток для каждого продукта с предварительной инъекции D0 на посещение M1 (до подкрашивания), на M2, на M3/M4, на M6/M7, на M9/M10 и на M12/M13 в соответствии с к шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Изменение слепой оценки исследователем объема губ по каждому продукту от предварительной инъекции D0 до визита M1 (до подкрашивания), до M2, до M3/M4, до M6/M7, до M9/M10 и до M12/M13 в соответствии с к шкале Merz Aesthetics «Полнота верхней и нижней губы - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Изменение слепой оценки исследователем носогубных складок по продукту с D0 перед инъекцией до визита M1 (до подкрашивания), до M2, до M3/M4, до M6/M7, до M9/M10 и до M12/M13 в соответствии с к шкале Merz Aesthetics "Носогубные складки - в покое"
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Удовлетворенность субъекта по шкале общего впечатления об изменениях (GICS) от фотографий до инъекции D0 до визита M1, предварительных факультативных ретушей, посещения M2, если применимо, посещения M3/M4, посещения M6/M7, посещения M9/M10 и до M12/ Посещение М13.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Общее мнение слепого исследователя о клинической эффективности по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) от фотографий перед инъекцией D0 до визита M1, предварительных факультативных ретушей, визита M2, если применимо, визита M3/M4, визита M6/M7, визита M9/M10 и посещение М12/М13.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M900991001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками