Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy ve Spojeném království pomocí terapie TMS

30. září 2021 aktualizováno: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: Správa dat, analýza a formát hlášení pro využití klinické léčby a výsledky ve Spojeném království

Hlavním cílem této observační studie je popsat klinické výsledky pacientů ve Spojeném království léčených systémem NeuroStar TMS Therapy v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou naturalistickou observační studii sledující použití systému NeuroStar® Advanced Therapy System a posouzení klinického výsledku. Cílem je shromažďovat, analyzovat a hlásit informace jako agregované souhrny o účastnících léčených systémem NeuroStar® Advanced Therapy System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 22 - 70, ambulantně
  2. Účastníci, kteří splňují klinická diagnostická kritéria DSM-5, podle názoru ošetřujícího lékaře, pro primární diagnózu unipolární, nepsychotické MDD. Zamýšlený léčebný plán používá označené parametry léčby pro TMS, jak jsou popsány v systému NeuroStar®
  3. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý způsob antikoncepce (pro perorální antikoncepční léky: musí být používány alespoň 3 měsíce)
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu pomocí měrky na moč
  5. Účastníci musí mít schopnost souhlasit se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem a musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza záchvatů nebo zvýšené riziko záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut
  2. Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh definovaný v protokolu
  3. Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy účastníka do 30 cm od léčebné cívky s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit. Příklady zahrnují: kochleární implantáty; implantované elektrody/stimulátory; svorky nebo cívky aneuryzmatu; stenty; úlomky střel; šperky; a vlasové spony
  4. Jakákoli psychiatrická porucha, která podle úsudku zkoušejícího může účastníkovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie
  5. Aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů a stimulátorů bloudivého nervu
  6. Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění
  7. Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Velká depresivní porucha
Účastníci, kteří splňují klinická diagnostická kritéria DSM-5, podle názoru ošetřujícího lékaře, pro primární diagnózu unipolární, nepsychotické MDD.
Přístroj: Transkraniální magnetický stimulátor
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívá cílené pulzní magnetické pole, podobné tomu, které se používá v přístroji MRI (magnetická rezonance). Zatímco je pacient vzhůru a ve střehu, NeuroStar TMS Therapy stimuluje oblasti mozku, které jsou při depresi nedostatečně aktivní.
Ostatní jména:
  • Neurostar
  • Terapie TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů 3, 6, 9 a 12 měsíců. 7bodová škála vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9-položková vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro PHQ-9 od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Dotazník hodnotí stupeň závažnosti deprese. Škála se pohybuje od celkových skóre 1-27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Je to nástroj určený ke screeningu deprese a měření změn závažnosti symptomů. Škála se pohybuje v rozmezí celkového skóre 0-84, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro dimenze EuroQol 5 od výchozí hodnoty ke koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Dotazník EuroQol 5 Dimensions hodnotí kvalitu života a je prezentován jako zdravotní profil.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník využití zdravotních zdrojů (HRU)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve využití zdravotních služeb hlášená u jednotlivých otázek obsažených v HRU bude hlášena za časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Jde o socioekonomický dotazník a dotazník o kvalitě života. Protože jsou hlášeny změny v jednotlivých otázkách, neexistuje žádný rozsah skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Krátký formulář o 36 položkách dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u skóre jednotlivých faktorů a složených skóre všeobecného lékařského a duševního zdraví pro SF-36 bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Krátký formulář o 36 položkách hodnotí výsledky kvality života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuronetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44-50011-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení