Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение большого депрессивного расстройства в Великобритании с помощью ТМС-терапии

30 сентября 2021 г. обновлено: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: управление данными, анализ и формат отчетности для клинического использования лечения и результатов в Великобритании

Основная цель этого обсервационного исследования — описать клинические результаты лечения пациентов в Великобритании, получающих лечение системой NeuroStar TMS Therapy в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое натуралистическое обсервационное исследование после использования системы усовершенствованной терапии NeuroStar® и оценки клинических результатов. Цель состоит в том, чтобы собирать, анализировать и сообщать информацию в виде агрегированных сводок об участниках, получающих лечение с помощью системы NeuroStar® Advanced Therapy System.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая практика

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 22 до 70 лет, амбулаторно
  2. Участники, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям DSM-5, по мнению лечащего врача, для первичной диагностики униполярного непсихотического БДР. Предполагаемый план лечения использует помеченные параметры лечения для ТМС, как описано в системе NeuroStar®.
  3. Женщины детородного возраста должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции (для оральных контрацептивов: должны использоваться не менее 3 месяцев)
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге с использованием тест-полоски для мочи.
  5. Участники должны иметь возможность давать согласие на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Судороги в анамнезе или повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или тяжелую травму головы с потерей сознания в течение ≥ 5 минут в анамнезе
  2. Невозможность определить и количественно определить двигательный порог, как указано в протоколе.
  3. Проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову участника в пределах 30 см от лечебной катушки, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить. Примеры включают: кохлеарные имплантаты; имплантированные электроды/стимуляторы; зажимы или катушки для аневризмы; стенты; осколки пуль; Ювелирные изделия; и заколки для волос
  4. Любое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
  5. Активные или неактивные имплантаты (включая выводы устройства), в том числе стимуляторы глубокого мозга и стимуляторы блуждающего нерва
  6. Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца
  7. Известная или предполагаемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Большое депрессивное расстройство
Участники, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям DSM-5, по мнению лечащего врача, для первичной диагностики униполярного непсихотического БДР.
Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использует целевое импульсное магнитное поле, подобное тому, что используется в аппарате МРТ (магнитно-резонансная томография). Пока пациент бодрствует и бодрствует, NeuroStar TMS Therapy стимулирует области мозга, которые малоактивны при депрессии.
Другие имена:
  • Нейростар
  • ТМС терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до конечной точки общего балла по шкале «Общее клиническое впечатление — тяжесть» будет сообщено для 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. 7-балльная шкала требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Шкала варьируется от 1 до 7, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента - самоотчет из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале PHQ-9 от исходного до конечного будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Опросник оценивает степень тяжести депрессии. Шкала варьируется от общего количества баллов от 1 до 27, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Инвентаризация депрессивной симптоматики - Самоотчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по Описи симптоматики депрессии — Самостоятельный отчет по сравнению с исходным уровнем и конечным значением будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Это инструмент, предназначенный для скрининга депрессии и измерения изменений тяжести симптомов. Шкала варьируется от общего количества баллов в диапазоне от 0 до 84, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
EuroQol 5 Размеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по параметрам EuroQol 5 от исходного до конечного значения будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Анкета EuroQol 5 Dimensions оценивает качество жизни и представлена ​​в виде профиля здоровья.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник использования ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем, указанное в ответах на отдельные вопросы, содержащиеся в HRU, будет сообщено за 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Это социально-экономический опросник и опросник качества жизни. Поскольку сообщается об изменениях в отдельных вопросах, диапазон оценок отсутствует. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Краткая анкета из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения от исходного уровня до конечной точки в баллах индивидуальных факторов и сводных баллах общего медицинского и психического здоровья для SF-36 будут сообщаться для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Краткая анкета из 36 пунктов оценивает результаты качества жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neuronetics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 44-50011-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками