Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennushäiriön hoito Isossa-Britanniassa TMS-terapialla

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Neuronetics

Neurostar Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Advanced Therapy System: tiedonhallinta, analyysi ja raportointimuoto kliinisen hoidon käyttöön ja tuloksiin Isossa-Britanniassa

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on kuvata kliinisiä tuloksia Isossa-Britanniassa NeuroStar TMS Therapy -hoitoa saavien potilaiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, naturalistinen, havainnollinen tutkimus, joka perustuu NeuroStar® Advanced Therapy Systemin käyttöön ja kliinisen tuloksen arviointiin. Tavoitteena on kerätä, analysoida ja raportoida tiedot yhteenvetoina osallistujista, jotka saavat hoitoa NeuroStar® Advanced Therapy System -järjestelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitokäytäntö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 22-70 v, avohoito
  2. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit hoitavan kliinikon mielestä unipolaarisen, ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosissa. Suunniteltu hoitosuunnitelma käyttää TMS:lle merkittyjä hoitoparametreja, jotka on kuvattu NeuroStar®-järjestelmässä
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisylääkkeet: oltava käytössä vähintään 3 kuukautta)
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti virtsan mittatikulla tehdyssä seulonnassa
  5. Osallistujilla on oltava valmiudet antaa suostumus kaikkiin protokollan edellyttämiin testeihin ja tutkimuksiin, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kohtaukset tai lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnosoitu kohonnut kallonsisäinen paine tai historiallinen merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia
  2. Kyvyttömyys paikantaa ja määrittää protokollassa määriteltyä moottorin kynnystä
  3. Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit, jotka on istutettu osallistujan päähän 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa. Esimerkkejä ovat: sisäkorvaistutteet; istutetut elektrodit/stimulaattorit; aneurysmaklipsit tai -kelat; stentit; luodin palaset; korut; ja hiustuet
  4. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan estää osallistujaa suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä
  5. Aktiiviset tai passiiviset implantit (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien syväaivostimulaattorit ja vagushermostimulaattorit
  6. Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus
  7. Tunnettu tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Masennustila
Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit hoitavan kliinikon mielestä unipolaarisen, ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosissa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) käyttää kohdistettua pulssimagneettikenttää, joka on samanlainen kuin MRI (magneettiresonanssikuvaus) -koneessa. Kun potilas on hereillä ja hereillä, NeuroStar TMS Therapy stimuloi aivoalueita, jotka ovat aliaktiivisia masennuksessa.
Muut nimet:
  • Neurostar
  • TMS-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Clinical Global Impression - Severity -asteikon kokonaispistemäärässä raportoidaan kuuden viikon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. Seitsemän pisteen asteikolla kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Asteikko vaihtelee 1-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - 9-kohtainen itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. Kyselyssä arvioidaan masennuksen vaikeusastetta. Asteikko vaihtelee kokonaispisteistä 1-27, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report -raportin kokonaispistemäärässä raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina. Se on työkalu, joka on suunniteltu masennuksen seulomiseen ja oireiden vakavuuden muutosten mittaamiseen. Asteikko vaihtelee kokonaispisteiden välillä 0-84, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQol 5 mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQol 5 -ulottuvuuden kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina. EuroQol 5 Dimensions -kyselyssä arvioidaan elämänlaatua ja se esitetään terveysprofiilina.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Terveysresurssien käyttökyselylomake (HRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
HRU:n yksittäisissä kysymyksissä raportoitu muutos lähtötilanteesta terveydenhuollon palveluiden käytössä raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteille. Se on sosioekonominen ja elämänlaatukysely. Koska yksittäisten kysymysten muutokset raportoidaan, pistemäärää ei ole. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyt 36-kohdan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen SF-36:n yksilöllisten tekijäpisteiden ja yleisten lääketieteellisten ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiden osalta raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteille. Lyhytmuotoinen 36-kohtainen kyselylomake arvioi elämänlaadun tuloksia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neuronetics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 44-50011-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia