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Traitement du trouble dépressif majeur au Royaume-Uni à l'aide de la thérapie TMS

30 septembre 2021 mis à jour par: Neuronetics

Système de thérapie avancée Neurostar par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) : Gestion des données, analyse et format de rapport pour l'utilisation et les résultats des traitements cliniques au Royaume-Uni

L'objectif principal de cette étude observationnelle est de décrire les résultats cliniques des patients au Royaume-Uni recevant un traitement avec le système NeuroStar TMS Therapy dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle naturaliste monocentrique faisant suite à l'utilisation du système de thérapie avancée NeuroStar® et à l'évaluation des résultats cliniques. L'objectif est de collecter, d'analyser et de rapporter des informations sous forme de résumés agrégés sur les participants recevant un traitement avec le système de thérapie avancée NeuroStar®.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pratique clinique

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 22 à 70 ans, ambulatoires
  2. Participants qui répondent aux critères de diagnostic clinique du DSM-5, de l'avis du clinicien traitant, pour le diagnostic principal de TDM unipolaire non psychotique. Le plan de traitement prévu utilise les paramètres de traitement étiquetés pour la SMT, comme décrit dans le système NeuroStar®
  3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (pour les contraceptifs oraux : doivent être utilisés pendant au moins 3 mois)
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage à l'aide d'une bandelette urinaire
  5. Les participants doivent avoir la capacité de consentir à tous les tests et examens requis par le protocole et doivent signer un document écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions ou risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes
  2. Incapacité à localiser et à quantifier un seuil moteur tel que défini dans le protocole
  3. Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiquement sensibles implantés dans la tête du participant à moins de 30 cm de la bobine de traitement, à l'exclusion de la bouche, qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité. Les exemples incluent : les implants cochléaires ; électrodes/stimulateurs implantés ; clips ou bobines d'anévrisme; stents; fragments de balles; bijoux; et barrettes à cheveux
  4. Tout trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le participant d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude
  5. Implants actifs ou inactifs (y compris les fils de l'appareil), y compris les stimulateurs cérébraux profonds et les stimulateurs du nerf vague
  6. Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable
  7. Grossesse connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Trouble dépressif majeur
Participants qui répondent aux critères de diagnostic clinique du DSM-5, de l'avis du clinicien traitant, pour le diagnostic principal de TDM unipolaire non psychotique.
Dispositif: Stimulateur magnétique transcrânien
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise un champ magnétique pulsé ciblé, similaire à ce qui est utilisé dans une machine d'IRM (imagerie par résonance magnétique). Pendant que le patient est éveillé et alerte, la thérapie NeuroStar TMS stimule les zones du cerveau qui sont sous-actives dans la dépression.
Autres noms:
  • Neurostar
  • Thérapie SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement entre la ligne de base et le point final sur le score total de l'échelle Impression clinique globale - Gravité sera rapporté pour les points temporels de 6 semaines 3, 6, 9 et 12 mois. L'échelle en 7 points exige que le clinicien évalue la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. L'échelle va de 1 à 7, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient - Auto-évaluation en 9 points
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement de la ligne de base au point final sur le score total pour le PHQ-9 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Le questionnaire évalue le degré de sévérité de la dépression. L'échelle va des scores totaux de 1 à 27, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Inventaire de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement entre la ligne de base et le point final sur le score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Il s'agit d'un outil conçu pour dépister la dépression et mesurer les changements dans la gravité des symptômes. L'échelle s'étend des plages de scores totaux de 0 à 84, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Dimensions EuroQol 5
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement de la ligne de base au point final sur le score total pour les dimensions EuroQol 5 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Le questionnaire EuroQol 5 Dimensions évalue la qualité de vie et se présente sous la forme d'un profil de santé.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRU)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des services de soins de santé rapporté sur les questions individuelles contenues dans le HRU sera rapporté pour les points temporels de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Il s'agit d'un questionnaire socio-économique et de qualité de vie. Étant donné que les changements dans les questions individuelles sont signalés, il n'y a pas de fourchette de scores. Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire court en 36 points
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement entre la ligne de base et le point final sur les scores des facteurs individuels et les scores composites médicaux et de santé mentale généraux pour le SF-36 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois. Le questionnaire court en 36 points évalue les résultats de la qualité de vie.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neuronetics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 44-50011-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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