Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig depressiv lidelse i Storbritannia ved hjelp av TMS-terapi

30. september 2021 oppdatert av: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) avansert terapisystem: Databehandling, analyse og rapporteringsformat for bruk og resultater av klinisk behandling i Storbritannia

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive kliniske resultater av pasienter i Storbritannia som mottar behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, naturalistisk, observasjonsstudie etter bruk av NeuroStar® Advanced Therapy System og vurdering av klinisk resultat. Målet er å samle inn, analysere og rapportere informasjon som aggregerte sammendrag om deltakere som mottar behandling med NeuroStar® Advanced Therapy System.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 22-70 år, poliklinisk
  2. Deltakere som oppfyller DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, etter den behandlende klinikerens oppfatning, for primær diagnose av unipolar, ikke-psykotisk MDD. Den tiltenkte behandlingsplanen bruker de merkede behandlingsparametrene for TMS som beskrevet i NeuroStar®-systemet
  3. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmetode (for oral prevensjonsmedisin: må være i bruk i minst 3 måneder)
  4. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening med urinpeilepinne
  5. Deltakerne må ha kapasitet til å samtykke til alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfall eller økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter
  2. Manglende evne til å lokalisere og kvantifisere en motorterskel som definert i protokollen
  3. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i deltakerens hode innen 30 cm fra behandlingsspolen unntatt munnen som ikke kan fjernes på en sikker måte. Eksempler inkluderer: cochleaimplantater; implanterte elektroder/stimulatorer; aneurisme klips eller spoler; stenter; kulefragmenter; smykker; og hårspenner
  4. Enhver psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre deltakeren i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen
  5. Aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer og vagusnervestimulatorer
  6. Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom
  7. Kjent eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Major depressiv lidelse
Deltakere som oppfyller DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, etter den behandlende klinikerens oppfatning, for primær diagnose av unipolar, ikke-psykotisk MDD.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bruker et målrettet pulsert magnetfelt, lik det som brukes i en MR-maskin (magnetisk resonansavbildning). Mens pasienten er våken og våken, stimulerer NeuroStar TMS Therapy områder av hjernen som er underaktive ved depresjon.
Andre navn:
  • Neurostar
  • TMS terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for Clinical Global Impression - Severity-skalaen vil bli rapportert for 6 uke 3, 6, 9 og 12 måneder. 7-punktsskalaen krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Skalaen går fra 1-7, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema - 9-elements egenrapport
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for PHQ-9 vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaen spenner fra totalskåre på 1-27, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi – selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et verktøy utviklet for å screene for depresjon og måle endringer i alvorlighetsgraden av symptomene. Skalaen spenner fra totalskåreområder på 0-84, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for EuroQol 5 Dimensions vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. EuroQol 5 Dimensions spørreskjema vurderer livskvalitet og presenteres som en helseprofil.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline i bruken av helsetjenester rapportert på de individuelle spørsmålene i HRU vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et sosioøkonomisk og livskvalitetsspørreskjema. Fordi endringer i individuelle spørsmål rapporteres, er det ingen rekkevidde av poeng. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kort skjema 36-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på individuelle faktorscore og generelle medisinske og mentale helsescore for SF-36 vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det korte spørreskjemaet med 36 elementer evaluerer livskvalitetsresultater.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neuronetics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44-50011-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger