Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużej depresji w Wielkiej Brytanii za pomocą terapii TMS

30 września 2021 zaktualizowane przez: Neuronetics

System zaawansowanej terapii neurostar przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS): zarządzanie danymi, analiza i raportowanie w celu wykorzystania i wyników leczenia klinicznego w Wielkiej Brytanii

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie wyników klinicznych pacjentów w Wielkiej Brytanii otrzymujących leczenie systemem NeuroStar TMS Therapy w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, naturalistyczne badanie obserwacyjne po zastosowaniu Systemu Terapii Zaawansowanej NeuroStar® i ocenie wyników klinicznych. Celem jest gromadzenie, analizowanie i przedstawianie informacji w postaci zagregowanych podsumowań dotyczących uczestników leczonych za pomocą systemu terapii zaawansowanej NeuroStar®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka kliniczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek 22 - 70 lat, ambulatoryjnie
  2. Uczestnicy, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne DSM-5, w opinii lekarza prowadzącego, dla pierwotnego rozpoznania jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD. Zamierzony plan leczenia wykorzystuje oznaczone parametry leczenia dla TMS, jak opisano w systemie NeuroStar®
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane i niezawodne środki antykoncepcyjne (w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych: muszą być stosowane przez co najmniej 3 miesiące).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy użyciu testu paskowego do badania moczu
  5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane w protokole oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Napady padaczkowe w wywiadzie lub zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wcześniejsze rozpoznanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub znaczny uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą ≥ 5 minut
  2. Niemożność zlokalizowania i ilościowego określenia progu motorycznego zgodnie z definicją w protokole
  3. Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę uczestnika w odległości 30 cm od cewki zabiegowej, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć. Przykłady obejmują: implanty ślimakowe; wszczepiane elektrody/stymulatory; zaciski lub cewki do tętniaków; stenty; fragmenty pocisków; biżuteria; i spinki do włosów
  4. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które w ocenie Badacza może utrudnić uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania
  5. Aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody do urządzeń), w tym głębokie stymulatory mózgu i stymulatory nerwu błędnego
  6. Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca
  7. Znana lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Uczestnicy, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne DSM-5, w opinii lekarza prowadzącego, dla pierwotnego rozpoznania jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD.
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje ukierunkowane pulsacyjne pole magnetyczne, podobne do tego, które jest używane w urządzeniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Kiedy pacjent jest przytomny i czujny, Terapia NeuroStar TMS stymuluje obszary mózgu, które są mało aktywne w depresji.
Inne nazwy:
  • Neurostar
  • Terapia TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w łącznej punktacji dla skali Globalnego wrażenia klinicznego — Nasilenie zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni 3, 6, 9 i 12 miesięcy. 7-punktowa skala wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala waha się od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — 9 pozycji Samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku dla PHQ-9 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Kwestionariusz ocenia stopień nasilenia depresji. Skala waha się od łącznych wyników 1-27, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku Inwentarza objawów depresyjnych — raport własny zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Jest to narzędzie przeznaczone do badania przesiewowego w kierunku depresji i mierzenia zmian w nasileniu objawów. Skala mieści się w przedziale od 0 do 84 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku dla wymiarów EuroQol 5 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions ocenia jakość życia i przedstawia profil zdrowia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej zgłoszona w poszczególnych pytaniach zawartych w HRU zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Jest to kwestionariusz socjoekonomiczny i jakości życia. Ponieważ zgłaszane są zmiany w poszczególnych pytaniach, nie ma zakresu wyników. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w indywidualnych wynikach czynnikowych oraz ogólnych wynikach medycznych i złożonych wynikach zdrowia psychicznego dla SF-36 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji ocenia jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuronetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44-50011-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami