Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse i Storbritannien ved hjælp af TMS-terapi

30. september 2021 opdateret af: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) avanceret terapisystem: Datastyring, analyse og rapporteringsformat for klinisk behandlingsudnyttelse og -resultater i Storbritannien

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive kliniske resultater af patienter i Storbritannien, der modtager behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, naturalistisk, observationsstudie efter brugen af ​​NeuroStar® Advanced Therapy System og vurdering af kliniske resultater. Målet er at indsamle, analysere og rapportere information som aggregerede oversigter om deltagere, der modtager behandling med NeuroStar® Advanced Therapy System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 22-70 år, ambulant
  2. Deltagere, der opfylder DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, efter den behandlende klinikers opfattelse, for primær diagnose af unipolær, ikke-psykotisk MDD. Den påtænkte behandlingsplan bruger de mærkede behandlingsparametre for TMS som beskrevet i NeuroStar®-systemet
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig præventionsmetode (til oral præventionsmedicin: skal være i brug i mindst 3 måneder)
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening med urinpinde
  5. Deltagerne skal have kapacitet til at give samtykke til alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med krampeanfald eller øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller anamnese med betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter
  2. Manglende evne til at lokalisere og kvantificere en motortærskel som defineret i protokollen
  3. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i deltagerens hoved inden for 30 cm fra behandlingsspolen med undtagelse af munden, som ikke sikkert kan fjernes. Eksempler omfatter: cochleaimplantater; implanterede elektroder/stimulatorer; aneurismeklemmer eller spoler; stents; kuglefragmenter; smykker; og hårspænder
  4. Enhver psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre deltageren i at gennemføre de procedurer, der kræves i undersøgelsesprotokollen
  5. Aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), inklusive dybe hjernestimulatorer og vagusnervestimulatorer
  6. Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom
  7. Kendt eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Større depressiv lidelse
Deltagere, der opfylder DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, efter den behandlende klinikers opfattelse, for primær diagnose af unipolær, ikke-psykotisk MDD.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulator
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruger et målrettet pulseret magnetfelt, svarende til hvad der bruges i en MRI-maskine (magnetisk resonansbilleddannelse). Mens patienten er vågen og opmærksom, stimulerer NeuroStar TMS Therapy områder af hjernen, der er underaktive ved depression.
Andre navne:
  • Neurostar
  • TMS terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på den samlede score for Clinical Global Impression - Severity-skalaen vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. 7-trinsskalaen kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Skalaen går fra 1-7, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - Selvrapport med 9 punkter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til slutpunkt på den samlede score for PHQ-9 vil blive rapporteret for 6 ugers, 3, 6, 9 og 12 måneders tidspunkter. Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen spænder fra totalscore på 1-27, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi - Selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på den samlede score for Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et værktøj designet til at screene for depression og måle ændringer i symptomernes sværhedsgrad. Skalaen spænder fra totalscoreintervaller på 0-84, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til slutpunkt på den samlede score for EuroQol 5 Dimensions vil blive rapporteret for 6 ugers, 3, 6, 9 og 12 måneders tidspunkter. EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet vurderer livskvalitet og præsenteres som en sundhedsprofil.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskema (HRU)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline i sundhedstjenesteudnyttelsen rapporteret på de individuelle spørgsmål indeholdt i HRU vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et socioøkonomisk og livskvalitetsspørgeskema. Fordi ændringer i individuelle spørgsmål er rapporteret, er der ingen række af score. Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kort formular 36-punkts spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på individuelle faktorscores og generelle medicinske og mentale sundhedsscores for SF-36 vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det korte spørgeskema med 36 punkter evaluerer livskvalitetsresultater.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuronetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44-50011-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger