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Behandlung einer schweren depressiven Störung im Vereinigten Königreich mit der TMS-Therapie

30. September 2021 aktualisiert von: Neuronetics

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) Advanced Therapy System von Neurostar: Datenmanagement, Analyse und Berichtsformat für die Anwendung und Ergebnisse klinischer Behandlungen in Großbritannien

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beschreibung der klinischen Ergebnisse von Patienten in Großbritannien, die in der klinischen Routinepraxis mit dem NeuroStar TMS Therapy-System behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, naturgetreue Beobachtungsstudie nach der Verwendung des NeuroStar® Advanced Therapy Systems und der Bewertung des klinischen Ergebnisses. Ziel ist es, Informationen als aggregierte Zusammenfassungen von Teilnehmern zu sammeln, zu analysieren und zu melden, die eine Behandlung mit dem NeuroStar® Advanced Therapy System erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter 22 - 70, ambulant
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die klinischen Diagnosekriterien von DSM-5 für die Primärdiagnose einer unipolaren, nicht-psychotischen MDD erfüllen. Der beabsichtigte Behandlungsplan verwendet die gekennzeichneten Behandlungsparameter für TMS, wie im NeuroStar®-System beschrieben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (bei oralen Kontrazeptiva: muss seit mindestens 3 Monaten angewendet werden)
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest mit einem Urinteststreifen haben
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen oder erhöhtem Risiko für Anfälle aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für ≥ 5 Minuten
  2. Unfähigkeit, eine im Protokoll definierte motorische Schwelle zu lokalisieren und zu quantifizieren
  3. Leitende, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf des Teilnehmers innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert werden, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können. Beispiele sind: Cochlea-Implantate; implantierte Elektroden/Stimulatoren; Aneurysmaclips oder -spulen; Stents; Geschossfragmente; Schmuck; und Haarspangen
  4. Jede psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen
  5. Aktive oder inaktive Implantate (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich Tiefenhirnstimulatoren und Vagusnervstimulatoren
  6. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen
  7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Depression
Teilnehmer, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die klinischen Diagnosekriterien von DSM-5 für die Primärdiagnose einer unipolaren, nicht-psychotischen MDD erfüllen.
Gerät: Transkranieller magnetischer Stimulator
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet ein gezieltes gepulstes Magnetfeld, ähnlich wie es in einem MRI-Gerät (Magnetresonanztomographie) verwendet wird. Während der Patient wach und aufmerksam ist, stimuliert die NeuroStar TMS-Therapie Bereiche des Gehirns, die bei Depressionen unteraktiv sind.
Andere Namen:
  • Neurostar
  • TMS-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad“ wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Die 7-Punkte-Skala erfordert, dass der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seiner früheren Erfahrung mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Skala reicht von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für den PHQ-9 wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Der Fragebogen bewertet den Schweregrad der Depression. Die Skala reicht von Gesamtpunktzahlen von 1 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Inventar der depressiven Symptomatik - Selbstauskunft (IDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für das Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Es ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um nach Depressionen zu suchen und Veränderungen in der Schwere der Symptome zu messen. Die Skala reicht von Gesamtpunktzahlen von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
EuroQol 5 Abmessungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für die EuroQol 5-Dimensionen wird für die 6-Wochen-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Zeitpunkte gemeldet. Der Fragebogen EuroQol 5 Dimensions bewertet die Lebensqualität und wird als Gesundheitsprofil dargestellt.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gegenüber dem Ausgangswert, die zu den einzelnen in der HRU enthaltenen Fragen gemeldet wurde, wird für die 6-Wochen-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Zeitpunkte gemeldet. Es handelt sich um einen sozioökonomischen Fragebogen zur Lebensqualität. Da Änderungen in einzelnen Fragen gemeldet werden, gibt es keine Spannweite der Punktzahlen. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Kurzfragebogen mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der individuellen Faktorwerte und der allgemeinen medizinischen und psychischen Gesamtwerte für den SF-36 wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate gemeldet. Der Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten bewertet die Ergebnisse der Lebensqualität.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuronetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44-50011-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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