Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore nel Regno Unito mediante la terapia TMS

30 settembre 2021 aggiornato da: Neuronetics

Sistema terapeutico avanzato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) Neurostar: gestione dei dati, analisi e formato di reporting per l'utilizzo e gli esiti del trattamento clinico nel Regno Unito

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è descrivere i risultati clinici dei pazienti nel Regno Unito che ricevono il trattamento con il sistema NeuroStar TMS Therapy nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo, naturalistico, che segue l'uso del sistema di terapia avanzata NeuroStar® e la valutazione dell'esito clinico. L'obiettivo è raccogliere, analizzare e riportare informazioni sotto forma di riepiloghi aggregati sui partecipanti che ricevono il trattamento con il sistema di terapia avanzata NeuroStar®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, età 22 - 70, ambulatoriali
  2. - Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici clinici del DSM-5, secondo il parere del medico curante, per la diagnosi primaria di MDD unipolare non psicotico. Il piano di trattamento previsto utilizza i parametri di trattamento etichettati per TMS come descritto nel sistema NeuroStar®
  3. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico (per i farmaci contraccettivi orali: devono essere in uso da almeno 3 mesi)
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening utilizzando il dipstick per le urine
  5. I partecipanti devono avere la capacità di acconsentire a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di convulsioni o aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti
  2. Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria come definito nel protocollo
  3. Metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa del partecipante entro 30 cm dalla bobina di trattamento esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza. Gli esempi includono: impianti cocleari; elettrodi/stimolatori impiantati; clip o bobine per aneurisma; stent; frammenti di proiettile; gioielleria; e mollette per capelli
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico che, a giudizio dello Sperimentatore, possa impedire al partecipante di completare le procedure richieste dal protocollo di studio
  5. Impianti attivi o inattivi (compresi i cavi del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi e stimolatori del nervo vago
  6. Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili
  7. Gravidanza nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbo depressivo maggiore
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici clinici del DSM-5, secondo il parere del medico curante, per la diagnosi primaria di MDD unipolare non psicotico.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza un campo magnetico pulsato mirato, simile a quello utilizzato in una macchina MRI (risonanza magnetica). Mentre il paziente è sveglio e vigile, la terapia NeuroStar TMS stimola le aree del cervello che sono poco attive nella depressione.
Altri nomi:
  • Neurostella
  • Terapia TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per la scala Clinical Global Impression - Severity verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane 3, 6, 9 e 12 mesi. La scala a 7 punti richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. La scala va da 1 a 7, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - Autovalutazione a 9 voci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per il PHQ-9 verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario valuta il grado di gravità della depressione. La scala va da punteggi totali di 1-27, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per l'Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. È uno strumento progettato per lo screening della depressione e misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi. La scala va da intervalli di punteggio totale di 0-84, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dimensioni EuroQol 5
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per le dimensioni EuroQol 5 verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario EuroQol 5 Dimensions valuta la qualità della vita ed è presentato come un profilo di salute.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale nell'utilizzo del servizio sanitario riportata nelle singole domande contenute nell'HRU verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Si tratta di un questionario socioeconomico e sulla qualità della vita. Poiché vengono riportati i cambiamenti nelle singole domande, non esiste una gamma di punteggi. Il punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Breve questionario di 36 domande
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sui punteggi dei fattori individuali e sui punteggi compositi di salute mentale e medica generale per l'SF-36 verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario Short Form 36-item valuta i risultati sulla qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuronetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44-50011-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni