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Tratamento do Transtorno Depressivo Maior no Reino Unido Usando a Terapia TMS

30 de setembro de 2021 atualizado por: Neuronetics

Sistema de Terapia Avançada de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Neurostar: Gerenciamento de Dados, Análise e Formato de Relatório para Utilização de Tratamento Clínico e Resultados no Reino Unido

O principal objetivo deste estudo observacional é descrever os resultados clínicos de pacientes no Reino Unido que receberam tratamento com o sistema NeuroStar TMS Therapy na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional naturalístico de centro único, após o uso do Sistema de Terapia Avançada NeuroStar® e avaliação do resultado clínico. O objetivo é coletar, analisar e relatar informações como resumos agregados sobre os participantes que recebem tratamento com o Sistema de Terapia Avançada NeuroStar®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prática clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 22 a 70 anos, ambulatoriais
  2. Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico clínico do DSM-5, na opinião do médico assistente, para diagnóstico primário de TDM unipolar e não psicótico. O plano de tratamento pretendido usa os parâmetros de tratamento rotulados para TMS, conforme descrito no Sistema NeuroStar®
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção confiável medicamente aceito (para medicação anticoncepcional oral: deve estar em uso por pelo menos 3 meses)
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem usando vareta medidora de urina
  5. Os participantes devem ter a capacidade de consentir em todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e devem assinar um documento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de convulsões ou risco aumentado de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos
  2. Incapacidade de localizar e quantificar um limiar do motor conforme definido no protocolo
  3. Metais condutivos, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados na cabeça do participante a 30 cm da bobina de tratamento, excluindo a boca que não pode ser removida com segurança. Os exemplos incluem: implantes cocleares; eletrodos/estimuladores implantados; clipes ou bobinas de aneurisma; stents; fragmentos de bala; joia; e presilhas de cabelo
  4. Qualquer transtorno psiquiátrico que, a critério do Investigador, possa impedir o participante de concluir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo
  5. Implantes ativos ou inativos (incluindo eletrodos de dispositivos), incluindo estimuladores cerebrais profundos e estimuladores do nervo vago
  6. Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável
  7. Gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transtorno Depressivo Maior
Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico clínico do DSM-5, na opinião do médico assistente, para diagnóstico primário de TDM unipolar e não psicótico.
Dispositivo: Estimulador Magnético Transcraniano
A estimulação magnética transcraniana (TMS) usa um campo magnético pulsado direcionado, semelhante ao usado em uma máquina de ressonância magnética (ressonância magnética). Enquanto o paciente está acordado e alerta, a Terapia NeuroStar TMS estimula áreas do cérebro que estão pouco ativas na depressão.
Outros nomes:
  • Neurostar
  • Terapia EMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total da escala de impressão clínica global - gravidade será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. A escala de 7 pontos exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. A escala varia de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente - auto-relato de 9 itens
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base para o ponto final na pontuação total do PHQ-9 será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. O questionário avalia o grau de gravidade da depressão. A escala varia de pontuações totais de 1 a 27, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
Inventário de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base para o ponto final na pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva - Auto-relato será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. É uma ferramenta projetada para rastrear a depressão e medir mudanças na gravidade dos sintomas. A escala varia de pontuação total de 0 a 84, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
EuroQol 5 Dimensões
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base para o ponto final na pontuação total para as 5 dimensões do EuroQol será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. O questionário EuroQol 5 Dimensions avalia a qualidade de vida e é apresentado como um perfil de saúde.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HRU)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base na utilização de serviços de saúde relatada nas perguntas individuais contidas no HRU será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. É um questionário socioeconômico e de qualidade de vida. Como as mudanças em questões individuais são relatadas, não há intervalo de pontuações. A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de 36 itens de formulário curto
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
A alteração da linha de base para o ponto final nas pontuações de fatores individuais e pontuações compostas de saúde mental e médica geral para o SF-36 será relatada para os pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. O Questionário Short Form de 36 itens avalia os resultados de qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuronetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44-50011-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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