Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace klínového jádra pro zmrazení chůze rezistentní na levodopu u Parkinsonovy choroby (DBS + FOG)

12. září 2024 aktualizováno: Jonathan Jagid
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je DBS bezpečnou a účinnou terapií těžkého zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zmrazení chůze (FOG) je zvláště vysilující motorický deficit pozorovaný u podskupiny pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Letitia Fisher, BLA
  • Telefonní číslo: 305-243-3056
  • E-mail: lfisher@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Potvrzená Parkinsonova nemoc podle neurologa pohybových poruch s doloženým vyloučením dalších poruch, jako je frontotemporální demence (FTD)/porucha frontální chůze/normální tlakový hydrocefalus (NPH)/progresivní supranukleární obrna (PSP)
  2. Léčba PD stadia 3 ON, s těžkou dysfunkcí chůze a převládajícími axiálními příznaky: Pohybová porucha Dominantní škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS TD), poměr obtížnosti při posturální nestabilitě chůze (PIGD) ≤ 0,90 a Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) skóre > 12.
  3. Věk 40-75 s dobrou odpovědí na Levodopu (definováno jako více než 20% zlepšení skóre UPDRS)
  4. FOG refrakterní na LEVODOPA > 600 mg
  5. Nevýznamný třes, bradykineze a symptomy rigidity a špatný kandidát na subtalamické jádro (STN) nebo Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Vyloučení:

  1. Jedinci s velkou exekutivní dysfunkcí
  2. Jedinci s demencí, jak jsou definováni skóre Mattis Demence Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Jedinci s jinými neurokognitivními poruchami
  4. Jedinci s depresí, jak je definováno například Beckovým inventářem deprese II (BDI-II) > 25
  5. Přítomnost závažných zdravotních komorbidit a jiných chirurgických kontraindikací, jako je koagulopatie
  6. Jedinci, kteří vyžadují diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  7. Jedinci s anamnézou předchozí intrakraniální operace
  8. Jedinci s kovovým implantátem v hlavě, který není kompatibilní s MRI (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
  9. Jedinci s aktivními implantovatelnými zařízeními kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, míšní stimulátor, implantovaná léková pumpa)
  10. Jedinci, kteří jsou těhotní nebo si přejí otěhotnět během studie
  11. Kojící jedinci 12.
  12. Jedinci, kteří užívají hodnocené léky a jakýkoli jiný zásah (není součástí pokynů pro léčbu Parkinsonovy choroby), o kterém je známo, že má potenciální vliv na výsledek
  13. Subjekty užívající rekreační drogy v době screeningu budou ze studie vyloučeny s výjimkou léčebné marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vercise DBS Group
Všem účastníkům bude implantován systém Vercise DBS.
Přístroj: Vercise DBS systém
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systém, který se skládá ze dvou oboustranných směrových kartézských elektrod DBS implantovaných do klínového jádra a generátoru Gevia implantovaného do horní oblasti hrudníku těsně pod klíční kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna rychlosti chůze s oboustrannou hlubokou mozkovou stimulací klínovitého jádra a bez ní. Na vzdálenost 3 metrů bude rychlost chůze měřena pomocí časovaného testu Up and Go vybaveného akcelerometry Mobility Lab.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v UPDRS části III on/off stimulace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III on/off stimulace během studijních návštěv ve srovnání s předoperačním hodnocením
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v dotazníku FOG
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník zmrazení chůze (FOG) je dotazník o 6 položkách, přičemž každá položka má skóre 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v PDQ 39
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je dotazník o 39 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-156, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v PDQ-L
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci je 37-položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-185, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna svalové amplitudy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna svalové amplitudy během testování chůze pomocí elektromyografie (EMG)
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v počtu pádů během testů chůze a na položce 13 UPDRS III (pády nesouvisející se zmrazením)
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonathan Jagid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení