Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af kileskriftkernen til Levodopa-resistent nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (DBS + FOG)

12. september 2024 opdateret af: Jonathan Jagid
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om DBS er en sikker og effektiv terapi til svær frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom. Frysning af gangart (FOG) er et særligt invaliderende motorisk underskud, der ses hos en undergruppe af patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Bekræftet Parkinsons sygdom ifølge bevægelsesforstyrrelse neurolog med dokumenteret udelukkelse af andre lidelser såsom fronto-temporal demens (FTD)/ frontal ganglidelse/normaltryk hydrocephalus (NPH)/progressiv supranuklear parese (PSP)
  2. PD stadium 3 PÅ medicin, med alvorlig gangdysfunktion og dominerende aksiale symptomer: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 og Freezing Of GaitQ score > 12.
  3. Alder 40-75 med god respons på Levodopa (defineret som større end 20 % forbedring i UPDRS-score)
  4. FOG ildfast over for LEVODOPA>600 mg
  5. Ubetydelig tremor, bradykinesi og stivhedssymptomer og dårlig kandidat til Sub Thalamic Nucleus (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Undtagelse:

  1. Personer med større eksekutiv dysfunktion
  2. Personer med demens, som defineret af Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  3. Personer med andre neurokognitive funktionsnedsættelser
  4. Personer, der har depression, som defineret for eksempel af Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Tilstedeværelse af alvorlige medicinske komorbiditeter og andre kirurgiske kontraindikationer såsom koagulopati
  6. Personer, der har behov for diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  7. Personer med en historie med tidligere intrakraniel kirurgi
  8. Personer med et metallisk implantat i hovedet, der ikke er MR-kompatibelt (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat)
  9. Personer med aktive implanterbare enheder hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator, implanteret medicinpumpe)
  10. Personer, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  11. Personer, der ammer12.
  12. Personer, der er på forsøgsmedicin og enhver anden intervention (ikke en del af retningslinjerne for behandling af Parkinsons sygdom), der vides at have en potentiel indflydelse på resultatet
  13. Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer på screeningstidspunktet, vil blive udelukket fra undersøgelsen med undtagelse af medicinsk marihuana

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vercise DBS Group
Alle deltagere vil få indopereret Vercise DBS-systemet.
Enhed: Vercise DBS System
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) System, der består af to bilaterale retningsbestemte DBS Cartesia-elektroder implanteret i kileskriftskernen og en Gevia-generator implanteret i det øvre brystområde lige under kravebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i ganghastighed med og uden bilateral kileskriftskerne dyb hjernestimulering. Over en afstand på 3 meter vil ganghastigheden blive målt ved hjælp af den tidsindstillede Up and Go-test udstyret med Mobility Lab accelerometre.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i UPDRS Part III on/off stimulation
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III on/off stimulering på tværs af studiebesøg i forhold til præoperativ vurdering
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i FOG-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Freezing of Gait (FOG) Spørgeskema er et spørgeskema med 6 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0-4. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor den højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i PDQ 39
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørgeskema med 39 punkter med en samlet score fra 0-156, hvor den højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i PDQ-L
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire er et spørgeskema med 37 punkter med en samlet score fra 0-185, hvor den højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procent ændring i muskelamplitude
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i muskelamplitude under gangtest ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i antal fald under gangtestsessioner og på punkt 13 i UPDRS III (fald uden relation til frysning)
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonathan Jagid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger