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Estimulação cerebral profunda do núcleo cuneiforme para congelamento da marcha resistente à levodopa na doença de Parkinson (DBS + FOG)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Jonathan Jagid
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se DBS é uma terapia segura e eficaz para congelamento grave da marcha em pacientes com doença de Parkinson. O congelamento da marcha (FOG) é um déficit motor particularmente debilitante observado em um subconjunto de pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Letitia Fisher, BLA
  • Número de telefone: 305-243-3056
  • E-mail: lfisher@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Doença de Parkinson confirmada de acordo com neurologista de distúrbios do movimento com exclusão documentada de outros distúrbios, como demência frontotemporal (DFT)/distúrbio da marcha frontal/hidrocefalia de pressão normal (NPH)/paralisia supranuclear progressiva (PSP)
  2. Medicação ON estágio 3 da DP, com disfunção grave da marcha e sintomas axiais predominantes: Tremor Dominante na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS TD), Instabilidade Postural Dificuldade na Marcha (PIGD) razão ≤ 0,90 e Questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ) pontuação > 12.
  3. Idade 40-75 com boa resposta à Levodopa (definida como mais de 20% de melhora na pontuação UPDRS)
  4. FOG refratário a LEVODOPA>600 mg
  5. Tremor insignificante, bradicinesia e sintomas de rigidez, e pobre candidato para Núcleo Subtalâmico (STN) ou Globo Pálido Interno (GPi) DBS

Exclusão:

  1. Indivíduos com disfunção executiva importante
  2. Indivíduos com demência, conforme definido pelo escore Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Indivíduos com outras deficiências neurocognitivas
  4. Indivíduos com depressão, conforme definido, por exemplo, pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25
  5. Presença de comorbidades médicas importantes e outras contra-indicações cirúrgicas, como coagulopatia
  6. Indivíduos que necessitam de diatermia, estimulação magnética transcraniana (EMT) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
  7. Indivíduos com história de cirurgia intracraniana prévia
  8. Indivíduos com implante metálico na cabeça que não é compatível com ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear)
  9. Indivíduos com dispositivos implantáveis ​​ativos em qualquer parte do corpo (p. marca-passo cardíaco, desfibrilador, estimulador da medula espinhal, bomba de medicação implantada)
  10. Indivíduos que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo
  11. Indivíduos que estão amamentando12.
  12. Indivíduos que estão tomando drogas experimentais e qualquer outra intervenção (não faz parte das diretrizes para o tratamento da doença de Parkinson) conhecido por ter um impacto potencial no resultado
  13. Indivíduos que utilizam drogas recreativas no momento da triagem serão excluídos do estudo, com exceção da maconha medicinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Vercise DBS See More
Todos os participantes terão o sistema Vercise DBS implantado.
Dispositivo: Sistema Vercise DBS
Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise (DBS) que consiste em dois eletrodos DBS Cartesia direcionais bilaterais implantados no núcleo cuneiforme e um gerador Gevia implantado na área superior do tórax logo abaixo da clavícula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Alteração percentual na velocidade da marcha com e sem estimulação cerebral profunda do núcleo cuneiforme bilateral. Em uma distância de 3 metros, a velocidade da marcha será medida usando o teste Up and Go cronometrado instrumentado com acelerômetros do Mobility Lab.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Alteração percentual na estimulação liga/desliga UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Alteração percentual na estimulação ligada/desligada da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas do estudo em relação à avaliação pré-operatória
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual no Questionário FOG
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) é um questionário de 6 itens com cada item pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 24, com a pontuação mais alta indicando um congelamento mais severo da marcha.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Alteração percentual no PDQ 39
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
O Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) é um questionário de 39 itens com uma pontuação total variando de 0 a 156, com a pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Mudança Percentual no PDQ-L
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é um questionário de 37 itens com uma pontuação total variando de 0 a 185, com a pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
Alteração percentual na amplitude muscular
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Mudança percentual na amplitude muscular durante o teste de marcha usando eletromiografia (EMG)
Linha de base, 24 semanas
Alteração percentual no número de quedas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Mudança percentual no número de quedas durante as sessões de teste de marcha e no item 13 da UPDRS III (quedas não relacionadas ao congelamento)
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonathan Jagid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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