Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av kileskriftkjernen for Levodopa-resistent frysing av gang ved Parkinsons sykdom (DBS + FOG)

12. september 2024 oppdatert av: Jonathan Jagid
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om DBS er en sikker og effektiv terapi for alvorlig frysing av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom. Frysing av gangart (FOG) er et spesielt svekkende motorisk underskudd som sees hos en undergruppe av pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Bekreftet Parkinsons sykdom ifølge bevegelsesforstyrrelse nevrolog med dokumentert utelukkelse av andre lidelser som fronto-temporal demens (FTD)/ frontal gangforstyrrelse/normalt trykk hydrocephalus (NPH)/progressiv supranukleær parese (PSP)
  2. PD stadium 3 PÅ medisinering, med alvorlig gangdysfunksjon og dominerende aksiale symptomer: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 og Freezing Of Gait. score > 12.
  3. Alder 40-75 med god respons på Levodopa (definert som større enn 20 % forbedring i UPDRS-score)
  4. TÅKE ildfast mot LEVODOPA>600 mg
  5. Ubetydelig skjelving, bradykinesi og rigiditetssymptomer, og dårlig kandidat for Sub Thalamic Nucleus (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Utelukkelse:

  1. Personer med stor eksekutiv dysfunksjon
  2. Personer med demens, som definert av Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  3. Personer med andre nevrokognitive funksjonsnedsettelser
  4. Personer som har depresjon, som definert for eksempel av Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Tilstedeværelse av alvorlige medisinske komorbiditeter og andre kirurgiske kontraindikasjoner som koagulopati
  6. Personer som trenger diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  7. Personer med en historie med tidligere intrakraniell kirurgi
  8. Personer med et metallisk implantat i hodet som ikke er MR-kompatibelt (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
  9. Personer med aktive implanterbare enheter hvor som helst i kroppen (f. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator, implantert medisinpumpe)
  10. Personer som er gravide eller ønsker å bli gravide under studien
  11. Personer som ammer12.
  12. Personer som bruker legemidler og andre intervensjoner (ikke en del av retningslinjene for behandling av Parkinsons sykdom) som er kjent for å ha en potensiell innvirkning på resultatet
  13. Forsøkspersoner som bruker rekreasjonsmedisiner på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra studien med unntak av medisinsk marihuana

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vercise DBS Group
Alle deltakere vil få Vercise DBS-systemet implantert.
Enhet: Vercise DBS System
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) System som består av to bilaterale retningsbestemte DBS Cartesia-elektroder implantert i kileskriftkjernen og en Gevia-generator implantert i det øvre brystområdet rett under kragebenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i ganghastighet med og uten bilateral kileskriftkjernens dyp hjernestimulering. Over en avstand på 3 meter vil ganghastigheten bli målt ved å bruke den tidsbestemte Up and Go-testen med Mobility Lab-akselerometre.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i UPDRS Del III av/på stimulering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III av/på stimulering på tvers av studiebesøk i forhold til preoperativ vurdering
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i FOG spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire er et 6-elements spørreskjema med hvert punkt scoret fra 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0-24 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig frysing av gangart.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i PDQ 39
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørreskjema med 39 punkter med en totalskåre fra 0-156, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i PDQ-L
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire er et spørreskjema med 37 punkter med en totalscore som varierer fra 0-185 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i muskelamplitude
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring i muskelamplitude under gangtesting ved bruk av elektromyografi (EMG)
Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring i antall fall
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring i antall fall under gangtestøkter og på punkt 13 i UPDRS III (fall uten tilknytning til frysing)
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonathan Jagid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger