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Tiefenhirnstimulation des Keilschriftkerns für Levodopa-resistentes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (DBS + FOG)

12. September 2024 aktualisiert von: Jonathan Jagid
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob DBS eine sichere und wirksame Therapie für schweres Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist. Freezing of Gait (FOG) ist ein besonders schwächendes motorisches Defizit, das bei einer Untergruppe von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Bestätigte Parkinson-Krankheit laut Neurologe für Bewegungsstörungen mit dokumentiertem Ausschluss anderer Erkrankungen wie frontotemporaler Demenz (FTD) / frontaler Gangstörung / Normaldruckhydrozephalus (NPH) / progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)
  2. PD Stufe 3 ON-Medikamente, mit schwerer Gangstörung und vorherrschenden axialen Symptomen: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) Ratio ≤ 0,90 und Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) Punktzahl > 12.
  3. Alter 40-75 mit gutem Ansprechen auf Levodopa (definiert als mehr als 20 % Verbesserung des UPDRS-Scores)
  4. FOG resistent gegen LEVODOPA>600 mg
  5. Unbedeutende Tremor-, Bradykinesie- und Rigiditätssymptome und schlechter Kandidat für Subthalamic Nucleus (STN) oder Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Ausschluss:

  1. Personen mit schwerer exekutiver Dysfunktion
  2. Personen mit Demenz gemäß der Mattis-Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2)-Punktzahl ≤ 130
  3. Personen mit anderen neurokognitiven Beeinträchtigungen
  4. Personen, die an Depressionen leiden, wie sie beispielsweise durch das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) definiert sind > 25
  5. Vorhandensein größerer medizinischer Komorbiditäten und anderer chirurgischer Kontraindikationen wie Koagulopathie
  6. Personen, die Diathermie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) benötigen
  7. Personen mit einer Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
  8. Personen mit einem Metallimplantat im Kopf, das nicht MRT-kompatibel ist (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat)
  9. Personen mit aktiven implantierbaren Geräten irgendwo im Körper (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Rückenmarkstimulator, implantierte Medikamentenpumpe)
  10. Personen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten
  11. Personen, die stillen12.
  12. Personen, die Prüfpräparate und andere Interventionen (nicht Teil der Leitlinien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen Einfluss auf das Ergebnis haben
  13. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Freizeitdrogen konsumieren, werden von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von medizinischem Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vercise DBS-Gruppe
Allen Teilnehmern wird das Vercise DBS-System implantiert.
Gerät: Vercise DBS-System
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS)-System, das aus zwei bilateral gerichteten DBS Cartesia-Elektroden besteht, die in den Nucleus cuneiforme implantiert sind, und einem Gevia-Generator, der im oberen Brustbereich direkt unterhalb des Schlüsselbeins implantiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Ganggeschwindigkeit mit und ohne bilaterale Nucleus cuneiforme Deep Brain Stimulation. Über eine Distanz von 3 Metern wird die Gehgeschwindigkeit mit dem zeitgesteuerten Up and Go-Test gemessen, der mit Mobility Lab-Beschleunigungsmessern instrumentiert ist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der UPDRS Teil III Ein/Aus-Stimulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III On/Off-Stimulation bei Studienbesuchen im Vergleich zur präoperativen Beurteilung
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im FOG-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Freezing of Gait (FOG)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-4 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei die höhere Punktzahl auf ein stärkeres Einfrieren des Gangs hinweist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung des PDQ 39
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein Fragebogen mit 39 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-156, wobei die höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung des PDQ-L
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Fragebogen mit 37 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-185, wobei die höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Muskelamplitude
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskelamplitude während Gangtests mittels Elektromyographie (EMG)
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Stürze während Gangtestsitzungen und bei Punkt 13 von UPDRS III (Stürze ohne Bezug zum Einfrieren)
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan Jagid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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