Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция клиновидного ядра мозга при леводопа-резистентном замораживании походки при болезни Паркинсона (DBS + FOG)

12 сентября 2024 г. обновлено: Jonathan Jagid
Целью данного исследования является определение того, является ли DBS безопасным и эффективным методом лечения сильного замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона. Замирание походки (FOG) является особенно изнурительным моторным дефицитом, наблюдаемым у части пациентов с болезнью Паркинсона (PD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Letitia Fisher, BLA
  • Номер телефона: 305-243-3056
  • Электронная почта: lfisher@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iahn Cajigas, MD
  • Номер телефона: 305-243-6946
  • Электронная почта: icajigas@miami.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Подтвержденная болезнь Паркинсона по данным невролога по двигательным нарушениям с документально подтвержденным исключением других расстройств, таких как лобно-височная деменция (ЛВД)/лобное нарушение походки/гидроцефалия с нормальным давлением (ГНП)/прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
  2. 3-я стадия БП, медикаментозное лечение, с тяжелой дисфункцией походки и преобладающими осевыми симптомами: Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств Доминантный тремор (MDS-UPDRS TD), коэффициент сложности походки при постуральной нестабильности (PIGD) ≤ 0,90 и Опросник замирания походки (FOGQ) оценка > 12.
  3. Возраст 40-75 лет с хорошим ответом на леводопу (определяется как улучшение более чем на 20% по шкале UPDRS)
  4. ФОГ, рефрактерный к леводопе > 600 мг
  5. Незначительные симптомы тремора, брадикинезии и ригидности, а также плохой кандидат на субталамическое ядро ​​(STN) или внутренний бледный шар (GPi) DBS

Исключение:

  1. Лица с серьезной исполнительной дисфункцией
  2. Лица с деменцией, согласно рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), имеют балл ≤ 130.
  3. Лица с другими нейрокогнитивными нарушениями
  4. Лица, страдающие депрессией, как определено, например, в опроснике депрессии Бека II (BDI-II)> 25
  5. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний и других хирургических противопоказаний, таких как коагулопатия
  6. Лица, которым требуется диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электросудорожная терапия (ЭСТ)
  7. Лица с историей предшествующей внутричерепной хирургии
  8. Люди с металлическим имплантатом в голове, который не совместим с МРТ (например, зажим для аневризмы, кохлеарный имплантат)
  9. Лица с активными имплантируемыми устройствами в любом месте тела (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга, имплантированная помпа для лекарств)
  10. Лица, беременные или желающие забеременеть во время исследования
  11. Лица, кормящие грудью 12.
  12. Лица, получающие исследуемые препараты и любые другие вмешательства (не входящие в рекомендации по ведению болезни Паркинсона), о которых известно, что они потенциально могут повлиять на исход
  13. Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики во время скрининга, будут исключены из исследования, за исключением медицинской марихуаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Vercise DBS Group
Всем участникам будет имплантирована система Vercise DBS.
Устройство: Система Vercise DBS
Система глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise, состоящая из двух двусторонних электродов Cartesia DBS, имплантированных в клиновидное ядро, и генератора Gevia, имплантированного в верхнюю часть грудной клетки чуть ниже ключицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение скорости ходьбы с двусторонней клиновидной стимуляцией глубокого мозга и без нее. На расстоянии 3 метров скорость ходьбы будет измеряться с помощью синхронизированного теста Up and Go, оснащенного акселерометрами Mobility Lab.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение при включении/выключении стимуляции UPDRS Part III
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, включение/выключение стимуляции во время визитов в рамках исследования по сравнению с предоперационной оценкой
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в опроснике FOG
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Опросник замирания походки (FOG) представляет собой опросник из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Суммарный балл колеблется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более сильное замирание походки.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение PDQ 39
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой опросник из 39 пунктов с общим баллом от 0 до 156, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение PDQ-L
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона представляет собой опросник из 37 пунктов с общим баллом от 0 до 185, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
Процентное изменение амплитуды мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение амплитуды мышц во время тестирования походки с использованием электромиографии (ЭМГ)
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение количества падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение количества падений во время сеансов тестирования походки и по пункту 13 UPDRS III (падения, не связанные с замиранием)
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jonathan Jagid

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками