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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo cuneiforme per il congelamento dell'andatura resistente alla levodopa nella malattia di Parkinson (DBS + FOG)

12 settembre 2024 aggiornato da: Jonathan Jagid
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la DBS è una terapia sicura ed efficace per il grave congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. Il congelamento dell'andatura (FOG) è un deficit motorio particolarmente debilitante osservato in un sottogruppo di pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Letitia Fisher, BLA
  • Numero di telefono: 305-243-3056
  • Email: lfisher@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Malattia di Parkinson confermata secondo il neurologo per i disturbi del movimento con esclusione documentata di altri disturbi come demenza fronto-temporale (FTD)/disturbo dell'andatura frontale/idrocefalo a pressione normale (NPH)/paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
  2. PD stage3 ON farmaci, con grave disfunzione dell'andatura e sintomi assiali predominanti: movimento Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), rapporto Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ≤ 0,90 e Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) punteggio > 12.
  3. Età 40-75 anni con buona risposta alla levodopa (definita come miglioramento superiore al 20% nel punteggio UPDRS)
  4. FOG refrattario a LEVODOPA>600 mg
  5. Tremore insignificante, bradicinesia e sintomi di rigidità e scarso candidato per il nucleo subtalamico (STN) o Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Esclusione:

  1. Individui con gravi disfunzioni esecutive
  2. Individui con demenza, come definito dal punteggio Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Individui con altri disturbi neurocognitivi
  4. Individui che soffrono di depressione, come definito ad esempio dal Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Presenza di importanti comorbilità mediche e altre controindicazioni chirurgiche come la coagulopatia
  6. Individui che richiedono diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  7. Individui con una storia di precedente chirurgia intracranica
  8. Individui con un impianto metallico nella testa che non è compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma, impianto cocleare)
  9. Individui con dispositivi impiantabili attivi in ​​qualsiasi parte del corpo (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale, pompa medica impiantata)
  10. Individui che sono in gravidanza o desiderano una gravidanza durante lo studio
  11. Individui che allattano al seno12.
  12. Individui che assumono farmaci sperimentali e qualsiasi altro intervento (non facente parte delle linee guida per la gestione della malattia di Parkinson) noto per avere un potenziale impatto sull'esito
  13. I soggetti che utilizzano droghe ricreative al momento dello screening saranno esclusi dallo studio ad eccezione della marijuana medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Vercise DBS
A tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema Vercise DBS.
Dispositivo: Sistema DBS Vercise
Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise che consiste in due elettrodi DBS Cartesia direzionali bilaterali impiantati nel nucleo cuneiforme e un generatore Gevia impiantato nella zona superiore del torace appena sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della velocità dell'andatura con e senza stimolazione cerebrale profonda del nucleo cuneiforme bilaterale. Su una distanza di 3 metri, la velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando il test Up and Go temporizzato strumentato con accelerometri Mobility Lab.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale nella stimolazione on/off UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della stimolazione on/off della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III durante le visite di studio rispetto alla valutazione preoperatoria
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel questionario FOG
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG) è un questionario a 6 voci con ogni elemento valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 24 con il punteggio più alto che indica un congelamento più grave dell'andatura.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale in PDQ 39
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario di 39 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 156 con il punteggio più alto che indica una qualità della vita inferiore.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale in PDQ-L
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson è un questionario di 37 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 185 con il punteggio più alto che indica una qualità della vita peggiore.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale dell'ampiezza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione percentuale dell'ampiezza muscolare durante il test dell'andatura utilizzando l'elettromiografia (EMG)
Basale, 24 settimane
Percentuale di variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione percentuale del numero di cadute durante le sessioni di test dell'andatura e sull'elemento 13 dell'UPDRS III (cadute non correlate al congelamento)
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan Jagid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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