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Estimulación cerebral profunda del núcleo cuneiforme para la congelación de la marcha resistente a la levodopa en la enfermedad de Parkinson (DBS + FOG)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Jonathan Jagid
El propósito de este estudio de investigación es determinar si DBS es una terapia segura y efectiva para la congelación severa de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson. La congelación de la marcha (FOG) es un déficit motor particularmente debilitante que se observa en un subconjunto de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Letitia Fisher, BLA
  • Número de teléfono: 305-243-3056
  • Correo electrónico: lfisher@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iahn Cajigas, MD
  • Número de teléfono: 305-243-6946
  • Correo electrónico: icajigas@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson confirmada según un neurólogo especialista en trastornos del movimiento con exclusión documentada de otros trastornos como demencia frontotemporal (FTD)/trastorno de la marcha frontal/hidrocefalia normotensiva (NPH)/parálisis supranuclear progresiva (PSP)
  2. PD estadio 3 ON medicación, con disfunción grave de la marcha y síntomas axiales predominantes: Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), índice de dificultad de la marcha con inestabilidad postural (PIGD) ≤ 0,90 y Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ) puntuación > 12.
  3. Edad 40-75 con buena respuesta a la levodopa (definida como una mejora superior al 20 % en la puntuación UPDRS)
  4. FOG refractario a LEVODOPA>600 mg
  5. Síntomas insignificantes de temblor, bradicinesia y rigidez, y candidato pobre para Núcleo subtalámico (STN) o Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Exclusión:

  1. Individuos con disfunción ejecutiva importante
  2. Individuos con demencia, según la definición de la escala de calificación de demencia Mattis-2 (DRS-2), puntuación ≤ 130
  3. Individuos con otras deficiencias neurocognitivas
  4. Individuos que tienen depresión, como se define, por ejemplo, en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25
  5. Presencia de comorbilidades médicas importantes y otras contraindicaciones quirúrgicas como la coagulopatía
  6. Individuos que requieren diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
  7. Individuos con antecedentes de cirugía intracraneal previa
  8. Individuos con un implante metálico en la cabeza que no es compatible con MRI (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear)
  9. Individuos con dispositivos implantables activos en cualquier parte del cuerpo (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador de la médula espinal, bomba de medicación implantada)
  10. Individuos que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el estudio
  11. Individuos que están amamantando12.
  12. Individuos que toman medicamentos en investigación y cualquier otra intervención (que no forma parte de las pautas para el manejo de la enfermedad de Parkinson) que se sabe que tiene un impacto potencial en el resultado
  13. Los sujetos que utilicen drogas recreativas en el momento de la selección serán excluidos del estudio con la excepción de la marihuana medicinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Vercise DBS
A todos los participantes se les implantará el sistema Vercise DBS.
Dispositivo: Sistema DBS de Vercise
Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) de Vercise que consta de dos electrodos DBS Cartesia direccionales bilaterales implantados en el núcleo cuneiforme y un generador Gevia implantado en la zona superior del tórax, justo debajo de la clavícula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la velocidad de la marcha con y sin estimulación cerebral profunda del núcleo cuneiforme bilateral. En una distancia de 3 metros, la velocidad de la marcha se medirá utilizando la prueba cronometrada Up and Go instrumentada con acelerómetros Mobility Lab.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la estimulación on/off de UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la estimulación activada/desactivada de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en las visitas del estudio en relación con la evaluación preoperatoria
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el cuestionario FOG
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El Cuestionario de congelación de la marcha (FOG) es un cuestionario de 6 ítems con cada ítem puntuado de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 24, y la puntuación más alta indica una congelación más grave de la marcha.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en PDQ 39
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 156; la puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en PDQ-L
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson es un cuestionario de 37 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 185; la puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la amplitud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en la amplitud muscular durante la prueba de marcha usando electromiografía (EMG)
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en el número de caídas durante las sesiones de pruebas de marcha y en el ítem 13 de UPDRS III (caídas no relacionadas con la congelación)
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonathan Jagid

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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