Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiilimuotoisen ytimen syvästimulaatio aivoissa levodoparesistenttiä kävelyn jäätymistä varten Parkinsonin taudissa (DBS + FOG)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Jagid
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DBS turvallinen ja tehokas hoito Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden vaikeaan kävelyn jäätymiseen. Kävelyn jäätyminen (FOG) on erityisen heikentävä motorinen puute, joka havaitaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Letitia Fisher, BLA
  • Puhelinnumero: 305-243-3056
  • Sähköposti: lfisher@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Vahvistettu Parkinsonin tauti liikehäiriöneurologin mukaan, mutta muiden sairauksien, kuten frontotemporaalinen dementia (FTD)/frontaalinen kävelyhäiriö/normaalipainevesipää (NPH)/progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) ei ole dokumentoitu.
  2. PD-vaiheen 3 ON-lääkitys, vakava kävelyhäiriö ja vallitsevat aksiaaliset oireet: Liikehäiriöyhdistyksen ja Parkinsonin taudin arviointiasteikko Tremor Dominantti (MDS-UPDRS TD), asennon epävakauden kävelyvaikeus (PIGD) -suhde ≤ 0,90 ja kävelykysymysten jäätyminen (FOGQtionen) pisteet > 12.
  3. 40–75-vuotiaat, joilla on hyvä vaste levodopalle (määritelty yli 20 %:n parantuneeksi UPDRS-pisteissä)
  4. FOG tulenkestävä LEVODOPAlle> 600 mg
  5. Merkittämätön vapina, bradykinesia ja jäykkyysoireet ja huono ehdokas subthalamic Nucleus (STN) tai Globus Pallidus Interna (GPi) DBS:lle

Poissulkeminen:

  1. Henkilöt, joilla on vakavia johtamishäiriöitä
  2. Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pistemäärän mukaan dementiasta kärsivät henkilöt ≤ 130
  3. Henkilöt, joilla on muita neurokognitiivisia häiriöitä
  4. Henkilöt, joilla on masennus esimerkiksi Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) määritelmän mukaan > 25
  5. Merkittävien lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien ja muiden kirurgisten vasta-aiheiden, kuten koagulopatian, esiintyminen
  6. Henkilöt, jotka tarvitsevat diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  7. Henkilöt, joilla on aiempi intrakraniaalinen leikkaus
  8. Henkilöt, joiden päässä on metallinen implantti, joka ei ole MRI-yhteensopiva (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute)
  9. Henkilöt, joilla on aktiivisia implantoitavia laitteita missä tahansa kehossa (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, implantoitu lääkepumppu)
  10. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  11. Imettävät henkilöt 12.
  12. Henkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä ja muita toimenpiteitä (jotka eivät kuulu Parkinsonin taudin hoidon ohjeisiin), joilla tiedetään olevan vaikutusta lopputulokseen
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita seulonnan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta lääkemarihuanaa lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vercise DBS Group
Kaikille osallistujille istutetaan Vercise DBS -järjestelmä.
Laite: Vercise DBS-järjestelmä
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmä, joka koostuu kahdesta molemminpuolisesta suunnatusta DBS Cartesia -elektrodista, jotka on istutettu nuolenpäälliseen tumaan, ja Gevia-generaattorista, joka on istutettu ylempään rintakehään aivan solisluun alapuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos kävelynopeudessa molemminpuolisen nuolenpään syvän aivojen stimulaation kanssa ja ilman sitä. Kolmen metrin etäisyydeltä askelnopeus mitataan käyttämällä ajastettua Up and Go -testiä, joka on instrumentoitu Mobility Lab -kiihtyvyysantureilla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos UPDRS-osan III päälle/pois-stimulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III päälle/pois stimulaatiossa opintokäyntien aikana verrattuna leikkausta edeltävään arviointiin
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos FOG-kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire on 6 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos PDQ:ssa 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on 39 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-156 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos PDQ-L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely on 37 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-185 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttimuutos lihasamplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Prosenttimuutos lihasten amplitudissa elektromyografiaa (EMG) käyttävän kävelytestin aikana
Perustaso, 24 viikkoa
Prosenttimuutos putoamisten lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Prosenttimuutos kaatumisten määrässä kävelytestien aikana ja UPDRS III:n kohdassa 13 (jäätymiseen liittymättömät kaatumiset)
Perustaso, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonathan Jagid

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia