Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra klinowatego w opornym na lewodopę zamrożeniu chodu w chorobie Parkinsona (DBS + FOG)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Jagid
Celem tego badania jest ustalenie, czy DBS jest bezpieczną i skuteczną terapią ciężkiego zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zamrożenie chodu (FOG) jest szczególnie wyniszczającym deficytem motorycznym obserwowanym w podgrupie pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Choroba Parkinsona potwierdzona w ocenie neurologa zaburzeń ruchowych z udokumentowanym wykluczeniem innych zaburzeń, takich jak otępienie czołowo-skroniowe (FTD)/zaburzenia chodu czołowego/wodogłowie z normalnym ciśnieniem (NPH)/postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
  2. PD stadium 3 ON, z ciężką dysfunkcją chodu i dominującymi objawami osiowymi: Skala Oceny Chorób Parkinsona z Dominującym Drżeniem (MDS-UPDRS TD), Współczynnik Trudności Chodzenia Niestabilności Posturalnej (PIGD) ≤ 0,90 i Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOGQ) wynik > 12.
  3. Wiek 40-75 lat z dobrą odpowiedzią na lewodopę (zdefiniowaną jako poprawa o ponad 20% w skali UPDRS)
  4. FOG oporny na LEWODOPĘ>600 mg
  5. Nieznaczne objawy drżenia, spowolnienia ruchowego i sztywności oraz słaby kandydat do jądra podwzgórzowego (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPi) DBS

Wykluczenie:

  1. Osoby z poważnymi dysfunkcjami wykonawczymi
  2. Osoby z otępieniem, zgodnie z definicją na podstawie wyniku Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Osoby z innymi zaburzeniami neurokognitywnymi
  4. Osoby z depresją, jak określono na przykład w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) > 25
  5. Obecność głównych chorób współistniejących i innych przeciwwskazań chirurgicznych, takich jak koagulopatia
  6. Osoby wymagające diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
  7. Osoby z historią wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej
  8. Osoby z metalowym implantem w głowie, który nie jest kompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
  9. Osoby z aktywnymi urządzeniami do implantacji w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, wszczepiona pompa lekowa)
  10. Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  11. Osoby karmiące piersią 12.
  12. Osoby przyjmujące eksperymentalne leki i wszelkie inne interwencje (nieobjęte wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby Parkinsona), o których wiadomo, że mają potencjalny wpływ na wyniki
  13. Osoby używające narkotyków rekreacyjnych w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczone z badania, z wyjątkiem medycznej marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Vercise DBS
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Vercise DBS.
Urządzenie: System Vercise DBS
System Vercise Deep Brain Stimulation (DBS), który składa się z dwóch dwustronnych kierunkowych elektrod DBS Cartesia wszczepionych w jądro klinowe oraz generatora Gevia wszczepionego w górnej części klatki piersiowej tuż pod obojczykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana prędkości chodu z obustronną głęboką stymulacją mózgu jądra klinowatego i bez niej. Na dystansie 3 metrów prędkość chodu będzie mierzona za pomocą testu Up and Go z pomiarem czasu, wyposażonego w akcelerometry Mobility Lab.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana stymulacji włączania/wyłączania części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Zmiana procentowa w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III stymulacja włączania/wyłączania podczas wizyt badawczych w stosunku do oceny przedoperacyjnej
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w kwestionariuszu FOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) to kwestionariusz składający się z 6 elementów, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0-24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zamrożenie chodu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Zmiana procentowa w PDQ 39
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to 39-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 0-156, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana w PDQ-L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona to 37-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 0-185, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana amplitudy mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana amplitudy mięśni podczas badania chodu za pomocą elektromiografii (EMG)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana liczby upadków podczas sesji testowania chodu oraz w pozycji 13 UPDRS III (upadki niezwiązane z zamrożeniem)
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonathan Jagid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami