Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hemodialýzy stenózy arteriovenózní píštěle léčené DissolveAV (DissolveAVF)

7. února 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního skórovacího lékového balónku (rozpouštějící AV) při léčbě hemodialýzy stenózy arteriovenózní píštěle Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Lékem potažené balónky dodávající paklitaxel do místa angioplastiky prokázaly svou přednost v léčbě koronárních a periferních arteriálních stenóz. Paklitaxel snižuje neointimální hyperplazii, a proto představuje atraktivní možnost u stenóz AVF. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového lékového balónku (Dissolve AV) nebo balónkového dilatačního katetru (Armada 35) při léčbě stenózy AVF v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie superiority. Celkem bude zapsáno 220 subjektů z 10 míst v Číně. Všechny zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do testovací skupiny (skupina s rozpuštěním AV, n=110) a do kontrolní skupiny (skupina Armada 35, n=110) s poměrem náhodného rozdělení 1:1. Subjekty v testovací skupině a kontrolní skupině budou léčeny periferním skórovacím lékovým balónkem nebo balónkovým dilatačním katetrem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
  • Arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp je vyzrálý a prošel jednou nebo více hemodialýzami
  • Venózní stenóza AV píštěle nebo AV štěpu
  • cílová léze má stenózu ≥ 50 % doloženou angiografií. a mají alespoň jeden z těchto příznaků：1.Žilní tlak se významně zvýšil během dialýzy,2.Fyzikální vyšetření abnormálního jevu,3.Snížení průtoku krve.
  • Cílová léze se skládá z jedné léze nebo více lézí s délkou cílové léze ≤ 40 mm. Průměr referenční cévy cílové léze ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm.
  • Pokud má pacient necílovou lézi, stenóza ≥ 50 % a není třeba ji léčit.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • AVF lokalizovaný na dolních končetinách
  • dvě nebo více než dvě stenózy v cílové cévě.
  • Obstrukce centrálního žilního návratu
  • ISR
  • AVF s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii za 30 dní
  • cévní přístup má operaci za 30 dní nebo zamýšlí podstoupit operaci
  • známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
  • Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní / potvrzená vaskulitida
  • Pacienti s anamnézou dysfunkce krevní koagulace a trombocytopenickou purpurou v anamnéze
  • Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce
  • očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
  • Transplantace ledvin byla plánována nebo převedena na peritoneální dialýzu
  • Další zdravotní stavy, které vedou k tomu, že výzkumníci věří, že pacienti nemusí být schopni dodržet zkušební program
  • zapojený do jiných léků, biologie, výzkumu zdravotnických prostředků nebo byl zapojen do klinického testu jiných podobných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozpusťte skupinu AVF
Tato skupina byla léčena periferním skórovacím lékovým balónkem. Rozpusťte AVF
Přístroj: Rozpusťte AVF
Subjekty v testovací skupině budou léčeny periferním skórovacím lékovým balónkem.
Ostatní jména:
  • Použití Peripheral skórovacího balónkového katétru k pokrytí celého léčeného segmentu
Aktivní komparátor: Skupina PTA
Tato skupina byla léčena obyčejným balónkovým katetrem. Armada 35
Přístroj: Armáda 35
Subjekty v testovací skupině budou léčeny obyčejným balónkovým katetrem.
Ostatní jména:
  • Použití obyčejného balónkového katétru k pokrytí celého ošetřovaného segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze (TLPP) po 6 měsících po procesu
Časové okno: 6 měsíců po procedura
TLPP končí pooperační cílovou lézí (včetně 5 mM proximálního a 5 mm distálního od cílové léze) selhání (TLF) nebo cílovou lézí spojenou s vaskulárním přístupovým trombózou. TLF je definován jako přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku nedostatečného průtoku krve dialýzy (jak je definováno v pokynech NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50% stenózy cílové léze na zobrazování), včetně včetně), včetně včetně) Významně zvýšený žilní tlak během dialýzy, abnormálních zjištění fyzického vyšetření a snížení průtoku krve řízeného čerpadlem.
6 měsíců po procedura

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze (TLPP) po 12 měsících po procedu
Časové okno: 12měsíční post-procedur
TLPP končí pooperační cílovou lézí (včetně 5 mM proximálního a 5 mm distálního od cílové léze) selhání (TLF) nebo cílovou lézí spojenou s vaskulárním přístupovým trombózou. TLF je definován jako přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku nedostatečného průtoku krve dialýzou (jak je definováno v pokynech NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50% stenózy cílové léze na zobrazování), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně Významně zvýšený žilní tlak během dialýzy, abnormálních zjištění fyzického vyšetření a snížení průtoku krve řízeného čerpadlem.
12měsíční post-procedur
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 denní postupu
Při vyhodnocení jediného dilatačního katétru balónu je definován jako úspěšný dosah cílové léze, dilatace bez prasknutí a úspěšného stažení.
0 denní postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: 0 denní postupu
Je definována jako ≤ 30% zbytková stenóza cílové léze a nepřítomnost závažných perioperačních nežádoucích účinků.
0 denní postupu
Klinický úspěch
Časové okno: 0 - 5 dní po podkusu
Po postupu alespoň jedna relace úspěšné hemodialýzy.
0 - 5 dní po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-P-2018-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení