Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av hemodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med DissolveAV (DissolveAVF)

7. februar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effekten av den perifere scoringsmedikamentballongen (oppløse AV) i behandling av hemodialyse arteriovenøs fistler stenose En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Medikamentbelagte ballonger som leverer paklitaksel på angioplastikkstedet har bevist sin overlegenhet i behandlingen av koronar- og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reduserer neointimal hyperplasi, derfor representerer det et attraktivt alternativ for AVF-stenoser. Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av perifer skårende legemiddelballong (Dissolve AV) eller ballongdilatasjonskateter (Armada 35) ved behandling av AVF-stenose i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen overlegenhetsstudie. Totalt 220 fag vil bli påmeldt fra 10 steder i Kina. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til testgruppen (Dissolve AV-gruppen, n=110) og kontrollgruppen (Armada 35-gruppen, n=110) med randomisert tildelingsforhold på 1:1. Forsøkspersonene i testgruppen og kontrollgruppen vil bli behandlet med perifer skårende legemiddelballong eller ballongdilatasjonskateter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
  • Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft er modnet og har gjennomgått en eller flere hemodialyseøkter
  • Venøs stenose av AV-fistelen eller AV-graft
  • mållesjon har stenose ≥ 50 % påvist ved angiografi. og har minst ett symptom på disse:1.Venetrykket økte betydelig under dialyse,2.Abnomalt fenomen fysisk undersøkelse,3.Reduksjon i pumpende blodstrøm.
  • Mållesjon består av en enkelt lesjon eller flere lesjoner med mållesjonslengde ≤ 40 mm. Referansekardiameter for mållesjon ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm.
  • Hvis pasienten har ikke-mållesjon, er stenosen ≥50 % og trenger ikke å behandles.
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • AVF lokalisert ved nedre lemmer
  • to eller flere enn to stenoser ved målkaret.
  • Obstruksjon av sentral venøs retur
  • ISR
  • AVF med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi innen 30 dager
  • vaskulær tilgang har kirurgi om 30 dager eller har til hensikt å gjennomgå en operasjon
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • Pasienter som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/bekreftet vaskulitt
  • Pasienter med tidligere blodkoagulasjonsdysfunksjon og trombocytopenisk purpura i anamnesen
  • Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon
  • pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
  • Nyretransplantasjon er planlagt eller omgjort til peritonealdialyse
  • Andre medisinske tilstander som fører til forskere som tror at pasienter kanskje ikke kan følge prøveprogrammet
  • involvert i andre legemidler, biologi, medisinsk utstyr forskning, eller har vært involvert i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oppløse AVF Group
Denne gruppen ble behandlet med perifer scoringsmedisinballong. Løs opp AVF
Enhet: Løs opp AVF
Forsøkspersonene i testgruppen vil bli behandlet med perifer scoring medikamentballong.
Andre navn:
  • Bruk av perifert scoring medikamentballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet
Aktiv komparator: PTA Group
Denne gruppen ble behandlet med vanlig ballongkateter.Armada 35
Enhet: Armada 35
Forsøkspersoner i testgruppen vil bli behandlet med vanlig ballongkateter.
Andre navn:
  • Bruke vanlig ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
TLPP ender med postoperativ mållesjon (inkludert 5 mM proksimal og 5 mM distalt til mållesjonen) svikt (TLF) eller mållesjonsassosiert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom på utilstrekkelig dialyse blodstrøm (som definert i NKF-K/DOQI retningslinjene) på grunn av stenose av mållesjonen (≥ 50% stenose av mållesjonen ved avbildning), inkludert betydelig forhøyet venetrykk under dialyse, unormale fysiske undersøkelsesfunn og en reduksjon i pumpekontrollert blodstrøm.
6 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
TLPP ender med postoperativ mållesjon (inkludert 5 mM proksimal og 5 mM distalt til mållesjonen) svikt (TLF) eller mållesjonsassosiert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom på utilstrekkelig dialyse blodstrøm (som definert i NKF-K/DOQI retningslinjene) på grunn av stenose av mållesjonen (≥ 50% stenose av mållesjonen ved avbildning), inkludert betydelig forhøyet venetrykk under dialyse, unormale fysiske undersøkelsesfunn og en reduksjon i pumpekontrollert blodstrøm.
12 måneder etter prosedyre
Enhetssuksess
Tidsramme: 0 dagers post-prosedyre
Når det blir evaluert med et enkelt ballongutvidelseskateter, er det definert som vellykket rekkevidde for en mållesjon, dilatasjon uten brudd og vellykket tilbaketrekning.
0 dagers post-prosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: 0 dagers post-prosedyre
Det er definert som ≤ 30% gjenværende stenose av mållesjonen, og fraværet av alvorlige perioperative bivirkninger.
0 dagers post-prosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: 0 - 5 dager etter prosedyre
Minst en økt med vellykket hemodialyse etter prosedyren.
0 - 5 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VP-P-2018-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger