Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de la estenosis de la fístula arteriovenosa de hemodiálisis tratada con DissolveAV (DissolveAVF)

7 de febrero de 2025 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia del balón de fármaco de puntuación periférica (Dissolve AV) en el tratamiento de la estenosis de las fístulas arteriovenosas de hemodiálisis Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Los balones recubiertos de fármaco que administran paclitaxel en el lugar de la angioplastia han demostrado su superioridad en el tratamiento de la estenosis arterial coronaria y periférica. Paclitaxel reduce la hiperplasia neointimal, por lo que representa una opción atractiva para las estenosis de FAV. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del balón de fármaco de puntuación periférica (Dissolve AV) o el catéter de dilatación con balón (Armada 35) en el tratamiento de la estenosis de la FAV en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Se inscribirá un total de 220 sujetos de 10 sitios en China. Todos los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (grupo Disolver AV, n=110) y al grupo de control (grupo Armada 35, n=110) con una proporción de asignación aleatoria de 1:1. Los sujetos en el grupo de prueba y el grupo de control serán tratados con un globo de fármaco de puntuación periférica o un catéter de dilatación con globo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • La fístula arteriovenosa o el injerto arteriovenoso está maduro y se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis.
  • Estenosis venosa de la fístula AV o injerto AV
  • la lesión diana tiene estenosis ≥50% evidenciada por angiografía. y tiene al menos un síntoma de estos: 1. La presión venosa aumentó significativamente durante la diálisis, 2. Examen físico de fenómeno anormal, 3. Disminución en el bombeo del flujo sanguíneo.
  • La lesión diana consiste en una lesión única o lesiones múltiples con una longitud de lesión diana ≤ 40 mm. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana ≥ 4,0 mm y ≤ 7,0 mm.
  • Si el paciente tiene una lesión no diana, la estenosis ≥50% y no necesita tratamiento.
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
  • FAV localizadas en miembros inferiores
  • dos o más de dos estenosis en el vaso diana.
  • Obstrucción del retorno venoso central
  • ISR
  • FAV con trombosis aguda que requiere lisis o trombectomía en 30 días
  • acceso vascular tiene cirugía en 30 días o tiene la intención de someterse a una cirugía
  • hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medio de contraste, etc.
  • Pacientes en inmunoterapia o sospecha/confirmación de vasculitis
  • Pacientes con antecedentes de disfunción de la coagulación sanguínea y antecedentes de púrpura trombocitopénica
  • Infección del acceso vascular o infección sistémica activa
  • la esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses
  • El trasplante renal ha sido planificado o convertido a diálisis peritoneal.
  • Otras condiciones médicas que llevan a los investigadores a creer que los pacientes no podrán seguir el programa del ensayo.
  • involucrado en otras drogas, biología, investigación de dispositivos médicos, o ha estado involucrado en otras pruebas clínicas de productos similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Disolver Grupo AVF
Este grupo tratado con balón de fármaco de puntuación periférica. Disolver FAV
Dispositivo: Disolver FAV
Los sujetos en el grupo de prueba serán tratados con balón de fármaco de puntuación periférica.
Otros nombres:
  • Uso de un catéter con balón de fármaco de puntuación periférica para cubrir todo el segmento tratado
Comparador activo: Grupo PTA
Este grupo tratado con catéter balón simple.Armada 35
Dispositivo: Armada 35
Los sujetos del grupo de prueba serán tratados con un catéter de globo simple.
Otros nombres:
  • Uso de catéter de globo simple para cubrir todo el segmento tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión Target Patencia primaria (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
TLPP termina con la lesión objetivo postoperatoria (incluida 5 mM proximal y 5 mM distal a la lesión objetivo) falla (TLF) o trombosis de acceso vascular asociado a la lesión objetivo. TLF se define como la presencia de al menos un síntoma clínico de flujo sanguíneo inadecuado de diálisis (como se define en las pautas NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión objetivo (≥ 50% de estenosis de la lesión objetivo), incluidas las imágenes), incluidas La presión venosa significativamente elevada durante la diálisis, los hallazgos anormales del examen físico y una disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba.
6 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión Targora Transportación primaria (TLPP) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
TLPP termina con la lesión objetivo postoperatoria (incluida 5 mM proximal y 5 mM distal a la lesión objetivo) falla (TLF) o trombosis de acceso vascular asociado a la lesión objetivo. TLF se define como la presencia de al menos un síntoma clínico de flujo sanguíneo inadecuado de diálisis (como se define en las pautas NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión objetivo (≥ 50% de estenosis de la lesión objetivo), incluidas las imágenes), incluidas La presión venosa significativamente elevada durante la diálisis, los hallazgos anormales del examen físico y una disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba.
12 meses post-procedimiento
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 días posterior al proceso
Cuando se evalúa con un solo catéter de dilatación del globo, se define como un alcance exitoso de una lesión objetivo, dilatación sin ruptura y retirada exitosa.
0 días posterior al proceso
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 0 días posterior al proceso
Se define como ≤ 30% de estenosis residual de la lesión objetivo y la ausencia de eventos adversos perioperatorios graves.
0 días posterior al proceso
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 0 - 5 días después del procedimiento
Al menos una sesión de hemodiálisis exitosa después del procedimiento.
0 - 5 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VP-P-2018-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones