Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности гемодиализа при стенозе артериовенозных фистул, леченных с помощью DissolveAV (DissolveAVF)

7 февраля 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности периферического баллона с лекарственными препаратами (Dissolve AV) при лечении гемодиализного стеноза артериовенозных фистул Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Баллоны с лекарственным покрытием, доставляющие паклитаксел в место ангиопластики, доказали свое превосходство в лечении стенозов коронарных и периферических артерий. Паклитаксел уменьшает гиперплазию неоинтимы, поэтому он представляет собой привлекательный вариант лечения стенозов АВФ. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности периферического баллона с лекарственными препаратами (Dissolve AV) или баллонного дилатационного катетера (Armada 35) при лечении стеноза АВФ у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование превосходства. Всего будет зачислено 220 предметов с 10 сайтов в Китае. Все зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в тестовую группу (группа Dissolve AV, n = 110) и контрольную группу (группа Armada 35, n = 110) с коэффициентом рандомизированного распределения 1: 1. Субъекты в тестовой группе и контрольной группе будут лечиться периферическим баллоном с наркотиками или баллонным дилатационным катетером.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
  • Артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат созрели и прошли один или несколько сеансов гемодиализа
  • Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы или атриовентрикулярного протеза
  • целевое поражение имеет стеноз ≥50%, подтвержденный ангиографией. и имеют по крайней мере один из этих симптомов: 1. Венозное давление значительно увеличилось во время диализа, 2. Аномальное явление при физическом осмотре, 3. Снижение перекачки крови.
  • Целевое поражение состоит из одного поражения или нескольких поражений с длиной целевого поражения ≤ 40 мм. Референтный диаметр сосуда целевого поражения ≥ 4,0 мм и ≤ 7,0 мм.
  • Если у пациента нецелевое поражение, стеноз ≥50% и лечение не требуется.
  • Пациент, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть
  • АВФ расположена на нижних конечностях
  • два и более стеноза на целевом сосуде.
  • Обструкция центрального венозного возврата
  • ISR
  • АВФ с острым тромбозом, требующим лизиса или тромбэктомии через 30 дней
  • сосудистый доступ, операция через 30 дней или намерение пройти операцию
  • известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу, контрастному веществу и т. д.
  • Пациенты, проходящие иммунотерапию или подозреваемый/подтвержденный васкулит
  • Пациенты с дисфункцией свертывания крови в анамнезе и тромбоцитопенической пурпурой в анамнезе
  • Инфекция сосудистого доступа или системная активная инфекция
  • ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев
  • Трансплантация почки была запланирована или переведена на перитонеальный диализ
  • Другие медицинские состояния, которые приводят к тому, что исследователи считают, что пациенты могут быть не в состоянии следовать программе испытаний.
  • участвовал в исследованиях других лекарств, биологии, медицинских устройств или участвовал в клинических испытаниях других аналогичных продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Распустить группу АВФ
Эта группа лечилась с помощью баллона с лекарственными препаратами для периферической оценки. Растворить АВФ
Устройство: Распустить АВФ
Субъектов в тестовой группе будут лечить с помощью периферического баллона с наркотиками.
Другие имена:
  • Использование периферического баллонного катетера с лекарственными препаратами для покрытия всего обрабатываемого сегмента
Активный компаратор: Группа ПТА
Эта группа лечилась простым баллонным катетером. Армада 35.
Устройство: Армада 35
Субъектов в тестовой группе будут лечить с помощью простого баллонного катетера.
Другие имена:
  • Использование простого баллонного катетера для покрытия всего обрабатываемого сегмента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое поражение первичное проходимость (TLPP) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
TLPP заканчивается послеоперационным поражением мишеней (включая 5 мМ проксимального и 5 мМ дистального к поражению целевого поражения) недостаточность (TLF) или тромбоз сосудистого доступа, связанный с поражением мишеней. TLF определяется как наличие, по крайней мере, одного клинического симптома неадекватного диализа кровотока (как определено в руководящих принципах NKF-K/Doqi) из-за стеноза поражения мишеней (≥ 50% стеноз поражения мишени при визуализации), включая), включая повреждение целевого Значительно повышенное венозное давление во время диализа, аномальные результаты физического обследования и снижение кровотока, контролируемого насосом.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое поражение первичное проходимость (TLPP) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
TLPP заканчивается послеоперационным поражением мишеней (включая 5 мМ проксимального и 5 мМ дистального к поражению целевого поражения) недостаточность (TLF) или тромбоз сосудистого доступа, связанный с поражением мишеней. TLF определяется как наличие по меньшей мере одного клинического симптома неадекватного диализа кровотока (как определено в руководящих принципах NKF-K/Doqi) из-за стеноза поражения мишеней (≥ 50% стеноз поражения мишени при визуализации), включая), включая), включая) Значительно повышенное венозное давление во время диализа, аномальные результаты физического обследования и снижение кровотока, контролируемого насосом.
12 месяцев после процедуры
Успех устройства
Временное ограничение: 0 день после процедуры
При оценке катетера дилатации одного воздушного шара он определяется как успешный охват целевого поражения, дилатации без разрыва и успешного вывода.
0 день после процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: 0 день после процедуры
Он определяется как ≤ 30% остаточного стеноза поражения цели и отсутствие серьезных периоперационных побочных эффектов.
0 день после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 0 - 5 дней после обработки
По крайней мере, один сеанс успешного гемодиализа после процедуры.
0 - 5 дней после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VP-P-2018-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками