Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hemodializy zwężenia przetok tętniczo-żylnych leczonych preparatem DissolveAV (DissolveAVF)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu z lekiem do oceny obwodowej (Dissolve AV) w leczeniu hemodializ zwężenia przetok tętniczo-żylnych Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Balony powlekane lekiem dostarczające paklitaksel w miejscu angioplastyki dowiodły swojej wyższości w leczeniu zwężeń tętnic wieńcowych i obwodowych. Paklitaksel zmniejsza rozrost neointimy, dlatego stanowi atrakcyjną opcję leczenia zwężeń AVF. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu z lekiem do oceny obwodowej (Dissolve AV) lub balonowego cewnika rozszerzającego (Armada 35) w leczeniu zwężenia AVF w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości. W sumie 220 uczestników zostanie zapisanych z 10 ośrodków w Chinach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (grupa Dissolve AV, n=110) i grupy kontrolnej (grupa Armada 35, n=110) ze stosunkiem losowego przydziału 1:1. Osoby z grupy testowej i grupy kontrolnej będą leczone za pomocą balonika z lekiem do punktacji obwodowej lub balonowego cewnika dylatacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny jest dojrzały i przeszedł jedną lub więcej sesji hemodializy
  • Zwężenie żylne przetoki AV lub przeszczepu AV
  • docelowa zmiana ma zwężenie ≥50% potwierdzone angiografią. i mieć co najmniej jeden z poniższych objawów: 1.Ciśnienie żylne znacznie wzrosło podczas dializy,2.Objaw nienormalny w badaniu fizykalnym,3.Zmniejszenie pompującego przepływu krwi.
  • Zmiana docelowa składa się z pojedynczej zmiany lub wielu zmian o długości docelowej zmiany ≤ 40 mm. Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej ≥ 4,0 mm i ≤ 7,0 mm.
  • Jeśli pacjent ma zmianę niedocelową, zwężenie ≥50% i nie wymaga leczenia.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
  • AVF zlokalizowane na kończynach dolnych
  • dwa lub więcej niż dwa zwężenia w naczyniu docelowym.
  • Niedrożność centralnego powrotu żylnego
  • ISR
  • AVF z ostrą zakrzepicą wymagającą lizy lub trombektomii w ciągu 30 dni
  • dostęp naczyniowy ma operację za 30 dni lub zamierza poddać się operacji
  • znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy itp.
  • Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/potwierdzonym zapaleniem naczyń
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie i plamicą małopłytkową w wywiadzie
  • Infekcja dostępu naczyniowego lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja
  • oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Przeszczep nerki został zaplanowany lub przekształcony w dializę otrzewnową
  • Inne schorzenia, które prowadzą badaczy do przekonania, że ​​pacjenci mogą nie być w stanie uczestniczyć w programie badań
  • zaangażowany w inne leki, biologię, badania nad urządzeniami medycznymi lub był zaangażowany w inne podobne testy kliniczne produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozwiąż grupę AVF
Ta grupa była leczona balonikiem z lekiem do punktacji obwodowej. Rozpuścić AVF
Urządzenie: Rozpuścić AVF
Osobnicy w grupie testowej będą leczeni obwodowym balonem z lekiem.
Inne nazwy:
  • Zastosowanie obwodowego cewnika balonowego z lekiem w celu pokrycia całego leczonego segmentu
Aktywny komparator: Grupa PTA
Ta grupa była leczona zwykłym cewnikiem balonowym. Armada 35
Urządzenie: Armada 35
Pacjenci w grupie testowej będą leczeni zwykłym cewnikiem balonowym.
Inne nazwy:
  • Użycie zwykłego cewnika balonowego do pokrycia całego leczonego segmentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) po 6 miesiącach po produkcji
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po drodze
TLPP kończy się pooperacyjną zmianą docelową (w tym 5 mm proksymalną i dystalną 5 mm od uszkodzenia docelowego) (TLF) lub zakrzepicy dostępu naczyniowego związanego z uszkodzeniem. TLF jest definiowany jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego nieodpowiedniego przepływu krwi dializy (zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) z powodu zwężenia docelowej zmiany (≥ 50% zwężenia docelowego zmiany w obrazowaniu), w tym Znacząco podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i spadek przepływu krwi kontrolowanego przez pompę.
6-miesięczny okres po drodze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) po 12 miesiącach po produkcji
Ramy czasowe: 12-miesięczny post-preprocedura
TLPP kończy się pooperacyjną zmianą docelową (w tym 5 mm proksymalną i dystalną 5 mm od uszkodzenia docelowego) (TLF) lub zakrzepicy dostępu naczyniowego związanego z uszkodzeniem. TLF jest definiowany jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego nieodpowiedniego przepływu krwi dializy (zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) z powodu zwężenia docelowej zmiany (≥ 50% zwężenia docelowego zmiany w obrazowaniu), w tym Znacząco podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i spadek przepływu krwi kontrolowanego przez pompę.
12-miesięczny post-preprocedura
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 Day Procedureure
Oceniono za pomocą pojedynczego cewnika rozszerzenia balonu, jest on zdefiniowany jako udany zasięg zmiany docelowej, rozszerzenie bez pęknięcia i pomyślne wycofanie.
0 Day Procedureure
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 0 Day Procedureure
Jest to definiowane jako ≤ 30% resztkowe zwężenie zmiany docelowej i brak poważnych okołopopaliwowych zdarzeń niepożądanych.
0 Day Procedureure
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 0 - 5 dni po produkcji
Co najmniej jedna sesja udanej hemodializy po procedurze.
0 - 5 dni po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-P-2018-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami