Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hæmodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med DissolveAV (DissolveAVF)

7. februar 2025 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den perifere scorende lægemiddelballon (opløs AV) i behandling af hæmodialyse arteriovenøs fistler stenose En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Lægemiddelbelagte balloner, der afgiver paclitaxel på angioplastikstedet, har bevist deres overlegenhed i behandlingen af ​​koronare og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reducerer neointimal hyperplasi, derfor repræsenterer det en attraktiv mulighed for AVF-stenoser. Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perifer scoringsmedicinballon (Dissolve AV) eller ballondilatationskateter (Armada 35) til behandling af AVF-stenose i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-label, overlegenhedsundersøgelse. I alt 220 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 10 steder i Kina. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt testgruppen (Dissolve AV-gruppen, n=110) og kontrolgruppen (Armada 35-gruppen, n=110) med randomiseret tildelingsforhold på 1:1. Forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen vil blive behandlet med Perifer scorende lægemiddelballon eller ballondilatationskateter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  • Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs transplantat er modnet og har gennemgået en eller flere hæmodialysesessioner
  • Venøs stenose af AV-fistelen eller AV-transplantatet
  • mållæsionen har stenose ≥50 % påvist ved angiografi. og har mindst ét ​​symptom på disse：1.Venetrykket steg betydeligt under dialyse,2.Abnomal fænomen fysisk undersøgelse,3.Formindskelse i pumpende blodgennemstrømning.
  • Mållæsion består af en enkelt læsion eller en multiple læsion med mållæsionslængde ≤ 40 mm. Mållæsionens referencekardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm.
  • Hvis patienten har ikke-mållæsion, er stenosen ≥50 % og behøver ikke at blive behandlet.
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • AVF placeret ved underekstremiteterne
  • to eller mere end to stenoser ved målkarret.
  • Obstruktion af central venøs tilbagevenden
  • ISR
  • AVF med akut trombose, der kræver lysis eller trombektomi i 30 dage
  • vaskulær adgang skal opereres om 30 dage eller har til hensigt at gennemgå en operation
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
  • Patienter i immunterapi eller mistænkt/bekræftet vaskulitis
  • Patienter med anamnese med blodkoagulationsdysfunktion og anamnese med trombocytopenisk purpura
  • Vaskulær adgangsinfektion eller systemisk aktiv infektion
  • patienters forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Nyretransplantation er planlagt eller konverteret til peritonealdialyse
  • Andre medicinske tilstande, der fører til forskere, der mener, at patienter muligvis ikke er i stand til at følge forsøgsprogrammet
  • involveret i andre lægemidler, biologi, forskning i medicinsk udstyr eller har været involveret i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opløs AVF Group
Denne gruppe behandlet med Perifer scoring medicin ballon.Opløs AVF
Enhed: Opløs AVF
Forsøgspersoner i testgruppen vil blive behandlet med perifer scorende lægemiddelballon.
Andre navne:
  • Brug af perifert præparat ballonkateter til at dække hele det behandlede segment
Aktiv komparator: PTA Gruppen
Denne gruppe behandlet med almindeligt ballonkateter.Armada 35
Enhed: Armada 35
Forsøgspersoner i testgruppen vil blive behandlet med almindeligt ballonkateter.
Andre navne:
  • Brug af almindeligt ballonkateter til at dække hele det behandlede segment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion primær patency (TLPP) efter 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
TLPP slutter med postoperativ mållæsion (inklusive 5 mM proximal og 5 mM distalt til mållæsionen) svigt (TLF) eller mållæsion-associeret vaskulær adgangstrombose. TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et klinisk symptom på utilstrækkelig dialyse-blodgennemstrømning (som defineret i NKF-K/DOQI-retningslinjerne) på grund af stenose i mållæsionen (≥ 50% stenose i mållæsionen på billeddannelse), herunder Signifikant forhøjet venøst ​​pres under dialyse, unormale fysiske undersøgelsesresultater og et fald i pumpekontrolleret blodgennemstrømning.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion primær patency (TLPP) ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
TLPP slutter med postoperativ mållæsion (inklusive 5 mM proximal og 5 mM distalt til mållæsionen) svigt (TLF) eller mållæsion-associeret vaskulær adgangstrombose. TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et klinisk symptom på utilstrækkelig dialyse-blodgennemstrømning (som defineret i NKF-K/DOQI-retningslinjerne) på grund af stenose i mållæsionen (≥ 50% stenose i mållæsionen på billeddannelse), herunder Signifikant forhøjet venøst ​​pres under dialyse, unormale fysiske undersøgelsesresultater og et fald i pumpekontrolleret blodgennemstrømning.
12 måneder efter proceduren
Enhedssucces
Tidsramme: 0 dag efter proceduren
Når det evalueres med et enkelt ballon -dilatationskateter, defineres det som en vellykket rækkevidde af en mållæsion, dilatation uden brud og vellykket tilbagetrækning.
0 dag efter proceduren
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 0 dag efter proceduren
Det defineres som ≤ 30% resterende stenose af mållæsionen og fraværet af alvorlige perioperative bivirkninger.
0 dag efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 0 - 5 dage efter proceduren
Mindst en session med vellykket hæmodialyse efter proceduren.
0 - 5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-P-2018-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger