Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DissolveAV:lla hoidetun hemodialyysin valtimolaskimofistelistenoosin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (DissolveAVF)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Perifeerisen pisteytyslääkepallon (Dissolve AV) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hemodialyysin valtimo-laskimofistelistenoosin hoidossa Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Lääkepäällysteiset ilmapallot, jotka antavat paklitakselia angioplastiakohtaan, ovat osoittaneet paremmuutensa sepelvaltimon ja ääreisvaltimoiden ahtaumien hoidossa. Paklitakseli vähentää neointimaalista hyperplasiaa, joten se on houkutteleva vaihtoehto AVF-stenoosille. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida perifeerisen pisteytyslääkepallon (Dissolve AV) tai Balloon Dilatation -katetrin (Armada 35) turvallisuutta ja tehoa AVF-stenoosin hoidossa kiinalaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus. Yhteensä 220 tutkittavaa otetaan mukaan 10 paikkakunnalla Kiinassa. Kaikki osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään (Dissolve AV-ryhmä, n=110) ja kontrolliryhmään (Armada 35-ryhmä, n=110) satunnaistetun jakosuhteen ollessa 1:1. Testiryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan perifeerisellä pisteytyslääkepallolla tai Balloon Dilatation -katetrilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
  • Valtimolaskimofisteli tai valtimolaskimosiirre on kypsynyt ja sille on tehty yksi tai useampi hemodialyysikerta
  • AV-fistelin tai AV-siirteen laskimostenoosi
  • kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma, joka on todettu angiografialla. ja sinulla on vähintään yksi oire näistä: 1. Laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana, 2. Epänormaali ilmiö, fyysinen tutkimus, 3. Pumpattavan veren virtauksen väheneminen.
  • Kohdeleesio koostuu yhdestä vauriosta tai useista vaurioista, joiden kohdeleesion pituus on ≤ 40 mm. Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm.
  • Jos potilaalla on muu kuin kohdeleesio, ahtauma on ≥50 % eikä sitä tarvitse hoitaa.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • AVF sijaitsee alaraajoissa
  • kaksi tai useampia kuin kaksi ahtaumaa kohdesuoneen.
  • Keskuslaskimon palautumisen estäminen
  • ISR
  • AVF akuutilla tromboosilla, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa 30 päivässä
  • verisuonet saavat leikkauksen 30 päivän kuluttua tai hän aikoo tehdä leikkauksen
  • tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/varmistetaan vaskuliittia
  • Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä ja trombosytopeenista purppuraa
  • Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio
  • potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Munuaisensiirtoa on suunniteltu tai se on muutettu peritoneaalidialyysiksi
  • Muut sairaudet, jotka johtavat tutkijoihin, jotka uskovat, että potilaat eivät ehkä pysty seuraamaan tutkimusohjelmaa
  • osallistunut muihin lääkkeisiin, biologiaan tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen tai ollut mukana muiden vastaavien tuotteiden kliinisissä testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hajota AVF Group
Tämä ryhmä hoidettiin perifeerisellä pisteytyslääkepallolla. Liuota AVF
Laite: Liuota AVF
Koeryhmän koehenkilöitä hoidetaan perifeerisellä pisteytyslääkepallolla.
Muut nimet:
  • Perifeerisen pisteytyslääkepallokatetrin käyttäminen koko hoidetun segmentin peittämiseksi
Active Comparator: PTA Group
Tämä ryhmä hoidettiin tavallisella pallokatetrilla. Armada 35
Laite: Armada 35
Testiryhmän koehenkilöitä hoidetaan tavallisella pallokatetrilla.
Muut nimet:
  • Käytä tavallista pallokatetria peittämään koko käsitelty segmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion ensisijainen patenssi (TLPP) 6 kuukauden kuluttua prosessista
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkikäteen
TLPP päättyy postoperatiiviseen kohdevaurioon (mukaan lukien 5 mM proksimaaliset ja 5 mM distaalinen kohdevaurioon) vika (TLF) tai kohdevaurioon liittyvä verisuonten pääsytromboosi. TLF määritellään vähintään yhden kliinisen oireen esiintymiseksi riittämättömästä dialyysin verenvirtauksesta (sellaisena kuin se on määritelty NKF-K/DOQI-ohjeissa) kohdevaurion stenoosin vuoksi (≥ 50% kohdevaurion stenoosi kuvantamisessa), mukaan lukien), myös Merkittävästi kohonnut laskimopaine dialyysin aikana, epänormaalit fysikaaliset tutkimuksen havainnot ja pumpun kontrolloitu verenvirtaus.
6 kuukauden jälkikäteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion ensisijainen patenssi (TLPP) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkikäteen
TLPP päättyy postoperatiiviseen kohdevaurioon (mukaan lukien 5 mM proksimaaliset ja 5 mM distaalinen kohdevaurioon) vika (TLF) tai kohdevaurioon liittyvä verisuonten pääsytromboosi. TLF määritellään vähintään yhden kliinisen oireen esiintymiseksi riittämättömästä dialyysin verenvirtauksesta (sellaisena kuin se on määritelty NKF-K/DOQI-ohjeissa) kohdevaurion stenoosin vuoksi (≥ 50% kohdevaurion stenoosi kuvantamisessa), mukaan lukien), myös Merkittävästi kohonnut laskimopaine dialyysin aikana, epänormaalit fysikaaliset tutkimuksen havainnot ja pumpun kontrolloitu verenvirtaus.
12 kuukauden jälkikäteen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 0 päivän jälkikäteen
Kun arvioidaan yhdellä ilmapallojen dilataatiokatetrilla, se määritellään kohdevaurion onnistuneeksi ulottuvuudeksi, dilataatio ilman repeämää ja onnistuneen vetäytymisen.
0 päivän jälkikäteen
Menettelytapa
Aikaikkuna: 0 päivän jälkikäteen
Se määritellään kohdevaurion ≤ 30%: n jäännös stenoosiksi ja vakavien perioperatiivisten haittavaikutusten puuttuminen.
0 päivän jälkikäteen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 0 - 5 päivää prosessin jälkeen
Ainakin yksi onnistuneen hemodialyysin istunto toimenpiteen jälkeen.
0 - 5 päivää prosessin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-P-2018-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia